과캡슐화 후 테노포비르와 엠트리시타빈의 생물학적 동등성 (A-TEAM)
2020년 2월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 노출 전 예방법(PrEP)에 대한 테노포비르(TDF) 및 엠트리시타빈(FTC)에 대한 낮은 순응도는 일반적이며 치료 실패의 주요 원인입니다.
연구자들은 PrEP에 대한 환자의 순응도를 측정하기 위한 더 나은 방법이 필요합니다.
이 응용 프로그램은 통합 기술 시스템인 Proteus Discover를 Truvada와 결합하여 평가하여 순응도를 측정해야 할 필요성을 해결합니다.
Proteus 센서 시스템(PSS)은 Truvada를 복용했는지 확인하고 최근 및 장기 투약에 대한 순응도를 모니터링하며 순응도를 높이기 위한 피드백을 제공합니다.
이 연구의 목표는 Truvada와 함께 PSS를 사용하면 FTC/TDF의 약물 농도가 달라지는지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자는 Truvada와 결합된 PSS로 시작하거나 Truvada 단독으로 시작하도록 무작위 배정되는 2번의 연구 방문을 갖게 됩니다.
연구 참가자는 아침에 CTRC(Clinical & Translational Research Center)에 와서 할당된 용량을 복용하고 약 0.25에서 혈액을 채취합니다.
약 복용 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간.
그런 다음 참가자는 첫날 복용량을 복용한 후 24, 48 및 72시간 후에 채혈을 위해 CTRC로 돌아갑니다.
두 번째 방문은 참가자가 다른 용량 형태를 취하는 것을 제외하고는 첫 번째 방문을 모방합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보행이 가능한 18-45세 성인.
- 연구 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 완료 후 3개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 현재 모유 수유 중
- HIV-1 감염 위험이 높음(예: HIV 감염 파트너와 성관계를 가진 남성, 연구 기간 동안 HIV에 감염된 파트너 또는 상태를 알 수 없는 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가질 수 있는 남성과 성관계를 가진 남성, 남성 또는 여성 돈, 쉼터 또는 선물을 위해 성관계를 교환한 사람, 적극적인 주사 약물 사용 또는 지난 12개월 동안, 지난 6개월 동안 새로 진단된 성병 감염)
- 양성 HIV+ ELISA 또는 의심되는 급성 HIV 감염은 임상의의 의견입니다. (급성 HIV 감염의 징후 및 증상의 예에는 열, 두통, 피로, 관절통, 구토, 근육통, 설사, 인두염, 발진, 식은땀, 자궁경부 또는 서혜부 샘병증의 조합이 포함됨)
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 검사 양성.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 뼈 질환 또는 비외상성 골절 병력
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 방해할 활성 정신 질환 또는 알코올/약물 남용
- 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min 또는 심각한 신장 질환의 병력
- 소변 딥스틱 단백질 ≥ 2+
- 총 빌리루빈 및/또는 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≥ 정상 상한치의 2.5배
- 절대 호중구 수 ≤ 1,500/mm3, 혈소판 수 ≤ 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 ≤ 10g/dL.
- 연구자의 의견에 따라 연구 조건을 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 모든 실험실 값 또는 통제되지 않은 의학적 상태
- > AIDS(DAIDS) 분류표별 선별 검사실 검사(완전혈구수, 종합대사패널, 리파아제, 인)에서 등급 I 이상
- 제품 정보에 근거한 금기 병용 약물 또는 조사관의 의견에 따라 연구 약물과 상호 작용하거나 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 다음과 같은 약물: 조사 제제(등록 후 30일 이내), 아미노글리코사이드, 간시클로비르/발간시클로비르, 만성 고혈당 아시클로비르/발라시클로비르 용량(>7일 동안 >800mg 아시클로비르 또는 >500mg 발라시클로비르), 사이클로스포린, 암포테리신 B, 포스카넷 및 시도포비르, 및 TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; 또는 FTC 및 테노포비르의 유사체인 라미부딘 또는 아데포비르를 포함하는 약물.
- 다른 중재적 연구 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트루바다
네이키드 폼 트루바다(마약)
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다른 이름들:
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실험적: PSS-Truvada
Proteus 센서 시스템(PSS)(장치) 캡슐화 Truvada(약물)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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과캡슐화된 형태와 캡슐화되지 않은 형태에서 FTC/TDF에 따른 테노포비르 및 엠트리시타빈 최대 농도(Cmax).
약물 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 분석됩니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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과캡슐화된 형태 대 비캡슐화된 형태에서 FTC/TDF에 따른 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 테노포비르 및 엠트리시타빈 면적.
약물 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 분석됩니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1478
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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