Bioequivalencia de tenofovir y emtricitabina después de la sobreencapsulación (A-TEAM)

Criterios de inclusión:

1. Adultos ambulatorios de 18 a 45 años.
2. Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para dar consentimiento informado
2. Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio
3. Actualmente amamantando
4. Alto riesgo de infección por VIH-1 (por ejemplo: sexualmente activo con una pareja infectada por el VIH; hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que pueden tener relaciones sexuales sin condón con parejas infectadas por el VIH o una pareja cuyo estado se desconoce durante el estudio; hombres o mujeres que intercambian sexo por dinero, vivienda o regalos; uso activo de drogas inyectables o durante los últimos 12 meses; infecciones de transmisión sexual recién diagnosticadas en los últimos 6 meses)
5. ELISA VIH+ positivo o sospecha de infección aguda por VIH a juicio del médico. (Ejemplos de signos y síntomas de infección aguda por VIH incluyen combinaciones de fiebre, dolor de cabeza, fatiga, artralgia, vómitos, mialgia, diarrea, faringitis, sarpullido, sudores nocturnos y adenopatía cervical o inguinal)
6. Prueba de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positiva.
7. Enfermedad ósea no controlada o sintomática o antecedentes de fracturas óseas no traumáticas
8. Enfermedad psiquiátrica activa o abuso de alcohol/drogas que, en opinión de los investigadores, interferiría con los requisitos del estudio.
9. Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, o antecedentes de enfermedad renal grave
10. Proteína de tira reactiva de orina ≥ 2+
11. Bilirrubina total y/o transaminasas hepáticas (ALT y AST) ≥ 2,5x límite superior de la normalidad
12. Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≤ 100 000/mm3 o hemoglobina ≤ 10 g/dl.
13. Cualquier valor de laboratorio o condición médica no controlada que, en opinión de los investigadores, podría interferir con las condiciones del estudio o aumentar el riesgo para el participante.
14. > Anomalías de grado I en las pruebas de laboratorio de detección (recuento sanguíneo completo, panel metabólico completo, lipasa, fósforo) según la tabla de clasificación de la División de SIDA (DAIDS)
15. Medicamentos concomitantes contraindicados según la información del producto o que, en opinión de los investigadores, interactuarían con los medicamentos del estudio o aumentarían el riesgo para el participante, como: agentes en investigación (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción), aminoglucósidos, ganciclovir/valganciclovir, dosis de aciclovir/valaciclovir (>800 mg de aciclovir o > 500 mg de valaciclovir durante > 7 días), ciclosporina, anfotericina B, foscarnet y cidofovir, y productos con los mismos o similares ingredientes activos que los medicamentos del estudio, incluidos TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; o medicamentos que contienen lamivudina o adefovir, que son análogos cercanos de FTC y tenofovir.
16. Participación actual en otros estudios de investigación intervencionista