Bioekvivalence tenofoviru a emtricitabinu po overenkapsulaci (A-TEAM)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní dospělí ve věku 18-45 let.
2. Schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost dát informovaný souhlas
2. Těhotenství nebo plánování těhotenství do 3 měsíců od ukončení studie
3. V současné době kojím
4. Vysoké riziko infekce HIV-1 (například: sexuálně aktivní s partnerem infikovaným HIV; muži, kteří mají sex s muži, kteří mohou mít během studie styk bez kondomu s partnery infikovanými HIV nebo s partnerem neznámého stavu; muži nebo ženy kteří vyměňují sex za peníze, přístřeší nebo dárky; aktivní injekční užívání drog nebo během posledních 12 měsíců; nově diagnostikované pohlavně přenosné infekce za posledních 6 měsíců)
5. Pozitivní HIV+ ELISA nebo podezření na akutní infekci HIV podle názoru lékaře. (příkladné známky a příznaky akutní infekce HIV zahrnují kombinace horečky, bolesti hlavy, únavy, artralgie, zvracení, myalgie, průjem, faryngitida, vyrážka, noční pocení a cervikální nebo tříselná adenopatie)
6. Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV).
7. Nekontrolované nebo symptomatické onemocnění kostí nebo netraumatické zlomeniny kostí v anamnéze
8. Aktivní psychiatrické onemocnění nebo zneužívání alkoholu/drog, které by podle názoru výzkumníků narušovalo požadavky studie
9. Clearance kreatininu < 60 ml/min nebo závažné onemocnění ledvin v anamnéze
10. Protein pro měření moči ≥ 2+
11. Celkový bilirubin a/nebo jaterní transaminázy (ALT a AST) ≥ 2,5x horní hranice normálu
12. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≤ 100 000/mm3 nebo hemoglobin ≤ 10 g/dl.
13. Jakákoli laboratorní hodnota nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejících narušovaly podmínky studie nebo zvyšovaly riziko pro účastníka
14. > Abnormality I. stupně ve screeningových laboratorních testech (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel, lipáza, fosfor) podle klasifikační tabulky pro oddělení AIDS (DAIDS)
15. Kontraindikované souběžné léky na základě informací o přípravku nebo které by podle názoru zkoušejících mohly interagovat se studovanými léky nebo by zvýšily riziko pro účastníka, jako jsou: zkoumané látky (do 30 dnů od zařazení), aminoglykosidy, ganciklovir/valganciklovir, chronická vysoká dávku acykloviru/valacykloviru (>800 mg acykloviru nebo > 500 mg valacikloviru po dobu > 7 dnů), cyklosporinu, amfotericinu B, foscarnetu a cidofoviru a produktů se stejnými nebo podobnými účinnými složkami jako studované léky, včetně TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; nebo léky obsahující lamivudin nebo adefovir, což jsou blízké analogy FTC a tenofoviru.
16. Současná účast na dalších intervenčních výzkumných studiích