Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirin ja emtrisitabiinin bioekvivalenssi ylikapseloinnin jälkeen (A-TEAM)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Huono tarttuvuus tenofoviiriin (TDF) ja emtrisitabiiniin (FTC) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) pre-altistusprofylaksiassa (PrEP) on yleinen ja johtava hoidon epäonnistumisen syy. Tutkijat tarvitsevat parempia tapoja mitata hoitoon sitoutumista PrEP-potilailla. Tämä sovellus käsittelee tarvetta mitata sitoutumista arvioimalla integroitua teknologiajärjestelmää, Proteus Discoveria, yhdistettynä Truvadaan. Proteus Sensor System (PSS) vahvistaa, että Truvada on otettu, valvoo hoitoon sitoutumista sekä viimeaikaisessa että pitkäaikaisessa annostelussa ja antaa palautetta, joka kannustaa noudattamaan hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, muuttaako PSS:n käyttö Truvadan kanssa FTC/TDF:n lääkepitoisuuksia. Osallistujat saavat 2 opintokäyntiä, joissa heidät satunnaistetaan joko aloittamaan yhdistetyllä PSS:llä Truvadan kanssa tai vain Truvadalla. Tutkimukseen osallistujat tulevat Clinical & Translational Research Centeriin (CTRC) aamulla ja ottavat määrätyn annoksen, minkä jälkeen heiltä otetaan verikoe noin klo 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen. Osallistujat palaavat sitten CTRC:hen ottamaan verikokeita 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ensimmäisenä päivänä. Toinen käynti jäljittelee ensimmäistä, paitsi että osallistuja ottaa toisen annosmuodon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito 18-45-vuotiaat aikuiset.
  2. Kyky noudattaa opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Raskaus tai suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  3. Tällä hetkellä imetys
  4. Suuri HIV-1-infektioriski (esimerkiksi: seksuaalisesti aktiivinen HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa; miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, jotka voivat olla ilman kondomia yhdynnässä HIV-tartunnan saaneen kumppanin tai tuntemattoman kumppanin kanssa tutkimuksen aikana; miehet tai naiset jotka vaihtavat seksiä rahaan, suojaan tai lahjoihin; aktiivinen ruiskuhuumeiden käyttö tai viimeisen 12 kuukauden aikana; äskettäin diagnosoidut sukupuolitaudit viimeisen 6 kuukauden aikana)
  5. Positiivinen HIV+ ELISA tai epäilty akuutti HIV-infektio lääkärin mielestä. (esimerkkejä akuutin HIV-infektion merkeistä ja oireista ovat yhdistelmät kuumeesta, päänsärystä, väsymyksestä, nivelkivusta, oksentelusta, lihaskipusta, ripulista, nielutulehdusta, ihottumaa, yöhikoilua ja kohdunkaulan tai nivusen adenopatiaa)
  6. Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenitesti.
  7. Hallitsematon tai oireellinen luusairaus tai ei-traumaattiset luunmurtumat
  8. Aktiivinen psykiatrinen sairaus tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi opiskeluvaatimuksia
  9. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min tai vakava munuaissairaus
  10. Virtsan mittatikun proteiini ≥ 2+
  11. Kokonaisbilirubiini ja/tai maksan transaminaasit (ALT ja ASAT) ≥ 2,5x normaalin yläraja
  12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≤ 100 000/mm3 tai hemoglobiini ≤ 10 g/dl.
  13. Kaikki laboratorioarvot tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusolosuhteita tai lisäävät riskiä osallistujalle
  14. > Asteen I poikkeavuudet seulontalaboratoriotesteissä (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, lipaasi, fosfori) AIDS-jaostojen (DAIDS) mukaan
  15. Vasta-aiheiset samanaikaiset lääkkeet, jotka perustuvat tuotetietoihin tai jotka tutkijoiden mielestä olisivat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa tai lisäävät riskiä osallistujalle, kuten: tutkimusaineet (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta), aminoglykosidit, gansikloviiri/valgansikloviiri, krooninen korkea annos asykloviiri/valasikloviiri (> 800 mg asykloviiri tai > 500 mg valasykloviiri > 7 päivää), siklosporiini, amfoterisiini B, foskarnetti ja sidofoviiri sekä tuotteet, joissa on samat tai samankaltaiset vaikuttavat aineet kuin tutkimuslääkkeet mukaan lukien TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; tai lamivudiinia tai adefoviiria sisältävät lääkkeet, jotka ovat FTC:n ja tenofoviirin läheisiä analogeja.
  16. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Truvada
Alaston muoto Truvada (huume)
Lääke: TENOFOVIIRIDISOPROKSIILIFUMARaatti 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORALLINEN TABLETTI [TRUVADA]
Muut nimet:
  • Truvada
Kokeellinen: PSS-Truvada
Proteus Sensor System (PSS) (laite) kapseloitu Truvada (lääke)
Lääke: TENOFOVIIRIDISOPROKSIILIFUMARaatti 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORALLINEN TABLETTI [TRUVADA]
Muut nimet:
  • Truvada
Laite: Proteus anturijärjestelmä
Muut nimet:
  • PSS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviirin ja emtrisitabiinin pitoisuus max (Cmax) FTC/TDF:n jälkeen ylikapseloidussa ja ei-kapseloidussa muodossa. Lääkepitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviirin ja emtrisitabiinin pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla FTC/TDF:n jälkeen ylikapseloidussa vs. kapseloimattomassa muodossa. Lääkepitoisuudet määritetään validoidulla nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa