過剰カプセル化後のテノホビルとエムトリシタビンの生物学的同等性 (A-TEAM)
2020年2月24日 更新者：University of Colorado, Denver
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）曝露前予防（PrEP）に対するテノホビル（TDF）およびエムトリシタビン（FTC）の遵守不良は一般的であり、治療失敗の主な原因です。
研究者らは、患者の PrEP 遵守を測定するためのより良い方法を必要としています。
このアプリケーションは、統合テクノロジー システムである Proteus Discover を Truvada と組み合わせて評価することで、遵守状況を測定するニーズに対応します。
プロテウス センサー システム (PSS) は、ツルバダが服用されたことを確認し、最近および長期の投与の遵守を監視し、遵守を促すフィードバックを提供します。
この研究の目的は、PSS とツルバダの併用により FTC/TDF の薬物濃度が変化するかどうかを判断することです。
参加者は2回の治験訪問を受け、PSSとツルバダの併用、またはツルバダ単独のいずれかに無作為に割り当てられます。
研究参加者は午前中に臨床・トランスレーショナル研究センター（CTRC）に来て、割り当てられた用量を服用し、その後約0.25で採血されます。
薬を服用してから 0.5、1、2、4、6、10 時間後。
参加者は、初日の投与から 24 時間、48 時間、72 時間後に採血のために CTRC に戻ります。
2 回目の訪問は、参加者が他の用量を服用することを除いて、最初の訪問を模倣します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能な18～45歳の成人。
- 研究手順に従う能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 研究完了後3か月以内に妊娠または妊娠を計画している
- 現在授乳中
- HIV-1感染のリスクが高い（例：HIV感染パートナーと性行為を行っている男性、HIV感染パートナーまたは研究中にステータスが不明なパートナーとコンドームを使用しない性交を行う可能性のある男性と性行為を行っている男性、男性または女性）セックスを金銭、住居、または贈り物と交換する人、積極的な注射薬の使用または過去 12 か月以内の性行為、過去 6 か月以内に新たに性感染症と診断された人）
- HIV+ ELISA 陽性、または臨床医の意見による急性 HIV 感染症の疑い。 (急性 HIV 感染症の兆候と症状の例には、発熱、頭痛、疲労、関節痛、嘔吐、筋肉痛、下痢、咽頭炎、発疹、寝汗、頸部または鼠径部のリンパ節腫脹の組み合わせが含まれます)
- B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原検査陽性。
- 制御不能または症候性の骨疾患、または非外傷性骨折の病歴
- 研究者の意見では、研究要件を妨げるであろう活動性の精神疾患またはアルコール/薬物乱用
- クレアチニンクリアランス < 60 ml/min、または重篤な腎疾患の病歴
- 尿計量棒タンパク質 ≥ 2+
- 総ビリルビンおよび/または肝トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）が正常値の上限の2.5倍以上
- 絶対好中球数 ≤ 1,500/mm3、血小板数 ≤ 100,000/mm3、またはヘモグロビン ≤ 10 g/dL。
- 研究者が研究条件を妨げたり、参加者へのリスクを増大させたりすると判断した検査値または管理されていない病状
- > エイズ部門 (DAIDS) 等級表ごとの臨床検査 (全血球計算、総合代謝パネル、リパーゼ、リン) のスクリーニングにおけるグレード I の異常
- 製品情報に基づく禁忌の併用薬、または治験責任医師の意見で、治験薬と相互作用する、または参加者のリスクを高める可能性があると考えられる以下の併用薬：治験薬（登録後 30 日以内）、アミノグリコシド、ガンシクロビル/バルガンシクロビル、慢性高血糖アシクロビル/バラシクロビル（アシクロビル>800mgまたはバラシクロビル>500mgを7日間以上）、シクロスポリン、アムホテリシンB、ホスカルネット、およびシドフォビル、および治験薬と同じまたは類似の有効成分を含む製品（TRUVADA®、ATRIPLA®、COMPLERA®、 EMTRIVA®、VIREAD®;または、FTC およびテノホビルの類似体であるラミブジンまたはアデホビルを含む薬剤。
- 他の介入研究研究に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ツルバダ
ネイキッドフォームツルバダ（薬物）
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他の名前：
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実験的：PSS-ツルバダ
プロテウス センサー システム (PSS) (デバイス) カプセル化ツルバダ (薬物)
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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過剰カプセル化形態と非カプセル化形態における FTC/TDF 後のテノホビルとエムトリシタビンの最大濃度 (Cmax)。
薬物濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 方法論を使用して分析されます。
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投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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テノホビルおよびエムトリシタビンは、過剰カプセル化形態と非カプセル化形態における FTC/TDF 後の濃度時間曲線 (AUC) の下の面積です。
薬物濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 方法論を使用して分析されます。
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投与後0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Anderson, PharmD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。