Bioækvivalens af tenofovir og emtricitabin efter overindkapsling (A-TEAM)
24. februar 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dårlig adhærens til tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) til human immundefektvirus (HIV) præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er almindelig og den førende årsag til terapeutisk svigt.
Efterforskerne har brug for bedre måder at måle adhærens hos patienter på PrEP.
Denne applikation vil imødekomme behovet for at måle overholdelse ved at evaluere et integreret teknologisystem, Proteus Discover, når det kombineres med Truvada.
Proteus Sensor System (PSS) vil bekræfte, at Truvada blev taget, overvåge overholdelse i både nylig og langsigtet dosering og giver feedback for at tilskynde til overholdelse.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af PSS med Truvada vil variere lægemiddelkoncentrationerne af FTC/TDF.
Deltagerne vil have 2 studiebesøg, hvor de vil blive randomiseret til enten at starte med den kombinerede PSS med Truvada eller bare Truvada alene.
Undersøgelsesdeltagere vil komme til Clinical & Translational Research Center (CTRC) om morgenen og tage den tildelte dosis og vil derefter få udtaget blod omkring kl. 0,25,
0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer efter medicin er taget.
Deltagerne vil derefter vende tilbage til CTRC for blodudtagninger 24, 48 og 72 timer efter, at de tog dosis på den første dag.
Det andet besøg vil efterligne det første, bortset fra at deltageren tager den anden dosisform.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante 18-45 årige voksne.
- Evne til at overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter studiets afslutning
- Ammer i øjeblikket
- Høj risiko for hiv-1-infektion (f.eks.: seksuelt aktive med en hiv-inficeret partner; mænd, der har sex med mænd, der kan deltage i kondomfrit samleje med hiv-smittede partnere eller partner af ukendt status under undersøgelsen; mænd eller kvinder som bytter sex for penge, husly eller gaver; aktiv injektion af stofbrug eller i løbet af de sidste 12 måneder; nydiagnosticerede seksuelt overførte infektioner inden for de sidste 6 måneder)
- Positiv HIV+ ELISA eller mistanke om akut HIV-infektion efter klinikerens mening. (eksempler på tegn og symptomer på akut HIV-infektion omfatter kombinationer af feber, hovedpine, træthed, artralgi, opkastning, myalgi, diarré, pharyngitis, udslæt, nattesved og adenopati cervikal eller inguinal)
- Positiv hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigentest.
- Ukontrolleret eller symptomatisk knoglesygdom eller anamnese med ikke-traumatiske knoglebrud
- Aktiv psykiatrisk sygdom eller alkohol-/stofmisbrug, der efter efterforskernes opfattelse ville forstyrre studiekravene
- Kreatininclearance < 60 ml/min eller tidligere alvorlig nyresygdom
- Urinpindsprotein ≥ 2+
- Total bilirubin og/eller levertransaminaser (ALAT og ASAT) ≥ 2,5x øvre normalgrænse
- Absolut neutrofiltal ≤ 1.500/mm3, blodpladeantal ≤ 100.000/mm3 eller hæmoglobin ≤ 10 g/dL.
- Enhver laboratorieværdi eller ukontrollerede medicinske tilstande, der efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsesbetingelserne eller øge risikoen for deltageren
- > Grad I abnormiteter i screening laboratorietests (komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, lipase, fosfor) pr. division af AIDS (DAIDS) graderingstabel
- Kontraindiceret samtidig medicin baseret på produktinformation, eller som efter efterforskernes mening ville interagere med undersøgelsesmedicinen eller øge risikoen for deltageren, såsom: forsøgsmidler (inden for 30 dage efter tilmelding), aminoglykosider, ganciclovir/valganciclovir, kronisk høj- dosis acyclovir/valacyclovir (>800 mg acyclovir eller > 500 mg valacyclovir i > 7 dage), cyclosporin, amphotericin B, foscarnet og cidofovir og produkter med samme eller lignende aktive ingredienser som undersøgelsesmedicinen, herunder TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller lægemidler indeholdende lamivudin eller adefovir, som er tætte analoger af FTC og tenofovir.
- Aktuel deltagelse i andre interventionelle forskningsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Truvada
Nøgen form Truvada (stof)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PSS-Truvada
Proteus Sensor System (PSS) (enhed) indkapslet Truvada (lægemiddel)
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
Tenofovir og emtricitabin koncentration max (Cmax) efter FTC/TDF i den overindkapslede versus ikke-indkapslede form.
Lægemiddelkoncentrationer vil blive analyseret med valideret væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metodologi.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
Tenofovir og emtricitabin område under koncentration-tid kurven (AUC) efter FTC/TDF i den overindkapslede versus ikke-indkapslede form.
Lægemiddelkoncentrationer vil blive analyseret med valideret væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metodologi.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Skøn)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .