Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av tenofovir og emtricitabin etter overinnkapsling (A-TEAM)

24. februar 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dårlig overholdelse av tenofovir (TDF) og emtricitabin (FTC) for humant immunsviktvirus (HIV) pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er vanlig og den viktigste årsaken til terapeutisk svikt. Etterforskerne trenger bedre måter å måle etterlevelse hos pasienter på PrEP. Denne applikasjonen vil løse behovet for å måle etterlevelse ved å evaluere et integrert teknologisystem, Proteus Discover, når det kombineres med Truvada. Proteus Sensor System (PSS) vil bekrefte at Truvada ble tatt, overvåke overholdelse av både nylig og langvarig dosering, og gi tilbakemelding for å oppmuntre til overholdelse. Målet med denne studien er å finne ut om bruken av PSS med Truvada vil variere medikamentkonsentrasjonene av FTC/TDF. Deltakerne vil ha 2 studiebesøk hvor de vil bli randomisert til enten å starte med den kombinerte PSS med Truvada eller bare Truvada alene. Studiedeltakere vil komme til Clinical & Translational Research Center (CTRC) om morgenen og ta den tildelte dosen og vil deretter få blodtappet ca. 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer etter at medisinen er tatt. Deltakerne vil deretter returnere til CTRC for bloduttak 24, 48 og 72 timer etter at de tok dosen den første dagen. Det andre besøket vil etterligne det første, bortsett fra at deltakeren tar den andre doseformen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende voksne 18-45 år.
  2. Evne til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter fullført studie
  3. Ammer for tiden
  4. Høy risiko for HIV-1-infeksjon (for eksempel: seksuelt aktive med en HIV-infisert partner; menn som har sex med menn som kan delta i kondomløst samleie med HIV-infiserte partnere eller partner med ukjent status under studien; menn eller kvinner som bytter sex mot penger, husly eller gaver; aktiv injeksjonsbruk eller i løpet av de siste 12 månedene; nylig diagnostiserte seksuelt overførbare infeksjoner de siste 6 månedene)
  5. Positiv HIV+ ELISA eller mistenkt akutt HIV-infeksjon etter klinikerens oppfatning. (Eksempler på tegn og symptomer på akutt HIV-infeksjon inkluderer kombinasjoner av feber, hodepine, tretthet, artralgi, oppkast, myalgi, diaré, faryngitt, utslett, nattesvette og adenopati cervical eller inguinal)
  6. Positiv hepatitt B-virus (HBV) overflateantigentest.
  7. Ukontrollert eller symptomatisk bensykdom eller historie med ikke-traumatiske benbrudd
  8. Aktiv psykiatrisk sykdom eller alkohol-/narkotikamisbruk som etter etterforskernes mening ville forstyrre studiekravene
  9. Kreatininclearance < 60 ml/min, eller tidligere alvorlig nyresykdom
  10. Urin peilepinneprotein ≥ 2+
  11. Total bilirubin og/eller levertransaminaser (ALAT og ASAT) ≥ 2,5x øvre normalgrense
  12. Absolutt nøytrofiltall ≤ 1 500/mm3, antall blodplater ≤ 100 000/mm3, eller hemoglobin ≤ 10 g/dL.
  13. Enhver laboratorieverdi eller ukontrollerte medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre studieforholdene eller øke risikoen for deltakeren
  14. > Grad I abnormiteter i screening laboratorietester (komplett blodtall, omfattende metabolsk panel, lipase, fosfor) per avdeling for AIDS (DAIDS) graderingstabell
  15. Kontraindiserte samtidige medisiner basert på produktinformasjon eller som, etter etterforskernes mening, ville interagere med studiemedikamentene eller øke risikoen for deltakeren som: undersøkelsesmidler (innen 30 dager etter registrering), aminoglykosider, ganciklovir/valganciclovir, kronisk høy- dose acyclovir/valacyclovir (>800mg acyclovir eller >500mg valacyclovir i > 7 dager), ciklosporin, amfotericin B, foscarnet og cidofovir, og produkter med samme eller lignende aktive ingredienser som studiemedisinene inkludert TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller legemidler som inneholder lamivudin eller adefovir, som er nære analoger av FTC og tenofovir.
  16. Aktuell deltakelse i andre intervensjonelle forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Truvada
Naken form Truvada (stoff)
Legemiddel: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORAL TABLETT [TRUVADA]
Andre navn:
  • Truvada
Eksperimentell: PSS-Truvada
Proteus Sensor System (PSS) (enhet) innkapslet Truvada (medikament)
Legemiddel: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORAL TABLETT [TRUVADA]
Andre navn:
  • Truvada
Enhet: Proteus sensorsystem
Andre navn:
  • PSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose
Tenofovir og emtricitabin konsentrasjon maks (Cmax) etter FTC/TDF i overinnkapslet versus ikke-innkapslet form. Legemiddelkonsentrasjoner vil bli analysert med validert væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metodikk.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose
Tenofovir og emtricitabin-området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) etter FTC/TDF i overinnkapslet versus ikke-innkapslet form. Legemiddelkonsentrasjoner vil bli analysert med validert væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metodikk.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORAL TABLETT [TRUVADA]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere