Bioequivalenza di tenofovir ed emtricitabina in seguito a sovraincapsulamento (A-TEAM)

Criterio di inclusione:

1. Adulti ambulatoriali di 18-45 anni.
2. Capacità di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di dare il consenso informato
2. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi dal completamento dello studio
3. Attualmente allattamento
4. Alto rischio di infezione da HIV-1 (ad esempio: sessualmente attivi con un partner infetto da HIV; uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che potrebbero avere rapporti senza preservativo con partner infetti da HIV o partner di stato sconosciuto durante lo studio; maschi o femmine che scambiano sesso con denaro, alloggio o regali; uso attivo di stupefacenti per via endovenosa o negli ultimi 12 mesi; infezioni sessualmente trasmissibili di nuova diagnosi negli ultimi 6 mesi)
5. ELISA HIV+ positivo o sospetta infezione acuta da HIV secondo il parere del medico. (esempi di segni e sintomi di infezione acuta da HIV includono combinazioni di febbre, mal di testa, affaticamento, artralgia, vomito, mialgia, diarrea, faringite, eruzione cutanea, sudorazione notturna e adenopatia cervicale o inguinale)
6. Test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo.
7. Malattia ossea incontrollata o sintomatica o anamnesi di fratture ossee non traumatiche
8. Malattia psichiatrica attiva o abuso di alcol / droghe che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con i requisiti dello studio
9. Clearance della creatinina < 60 ml/min o anamnesi di malattia renale grave
10. Proteine ​​del dipstick urinario ≥ 2+
11. Bilirubina totale e/o transaminasi epatiche (ALT e AST) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
12. Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.500/mm3, conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 o emoglobina ≤ 10 g/dL.
13. Qualsiasi valore di laboratorio o condizione medica incontrollata che, a parere degli investigatori, interferirebbe con le condizioni dello studio o aumenterebbe il rischio per il partecipante
14. > Anomalie di grado I nei test di laboratorio di screening (emocromo completo, pannello metabolico completo, lipasi, fosforo) per divisione della tabella di classificazione dell'AIDS (DAIDS)
15. Farmaci concomitanti controindicati sulla base delle informazioni sul prodotto o che, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero interagire con i farmaci dello studio o aumentare il rischio per i partecipanti come: agenti sperimentali (entro 30 giorni dall'arruolamento), aminoglicosidi, ganciclovir/valganciclovir, dose di aciclovir/valaciclovir (> 800 mg di aciclovir o > 500 mg di valaciclovir per > 7 giorni), ciclosporina, amfotericina B, foscarnet e cidofovir e prodotti con principi attivi uguali o simili ai farmaci in studio inclusi TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; o farmaci contenenti lamivudina o adefovir, che sono stretti analoghi di FTC e tenofovir.
16. Attuale partecipazione ad altri studi di ricerca interventistica