A tenofovir és az emtricitabin bioekvivalenciája túlkapszulázást követően (A-TEAM)
2020. február 24. frissítette: University of Colorado, Denver
A tenofovirhoz (TDF) és az emtricitabinhoz (FTC) való gyenge adherencia a humán immundeficiencia vírus (HIV) pre-expozíciós profilaxisában (PrEP) gyakori és a terápiás sikertelenség vezető oka.
A kutatóknak jobb módszerekre van szükségük a PrEP-ben szenvedő betegek adherenciájának mérésére.
Ez az alkalmazás a Truvadával kombinált integrált technológiai rendszer, a Proteus Discover értékelésével foglalkozik az adherencia mérésének szükségességével.
A Proteus Sensor System (PSS) megerősíti a Truvada bevételét, figyelemmel kíséri a betartást mind a közelmúltban, mind a hosszú távú adagolás során, és visszajelzést ad a betartásra ösztönzésre.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a PSS használata Truvadával változtatja-e az FTC/TDF gyógyszerkoncentrációit.
A résztvevők 2 tanulmányi látogatáson vesznek részt, ahol véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy vagy a Truvadával kombinált PSS-sel kezdjenek, vagy csak a Truvadával.
A vizsgálat résztvevői reggel jönnek a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontba (CTRC), és beveszik a kijelölt adagot, majd körülbelül 0,25 órakor vért vesznek tőlük,
0,5, 1, 2, 4, 6 és 10 órával a gyógyszer bevétele után.
A résztvevők ezután 24, 48 és 72 órával az első napi adag bevétele után visszatérnek a CTRC-be vérvételre.
A második látogatás utánozza az elsőt, kivéve, hogy a résztvevő a másik adagolási formát veszi fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns 18-45 éves felnőttek.
- Képesség a tanulmányi eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül
- Jelenleg szoptat
- A HIV-1 fertőzés magas kockázata (például: szexuálisan aktív HIV-fertőzött partnerrel; olyan férfiakkal, akik nemi életet élnek olyan férfiakkal, akik a vizsgálat során HIV-fertőzött vagy ismeretlen státuszú partnerrel léphetnek kapcsolatba óvszer nélkül; férfiak vagy nők akik szexet pénzre, szállásra vagy ajándékra cserélnek; aktív injekciós kábítószer-használat vagy az elmúlt 12 hónapban; újonnan diagnosztizált szexuális úton terjedő fertőzések az elmúlt 6 hónapban)
- Pozitív HIV+ ELISA vagy akut HIV-fertőzés gyanúja a klinikus véleménye szerint. (Az akut HIV-fertőzés jelei és tünetei közé tartoznak például a láz, fejfájás, fáradtság, ízületi fájdalom, hányás, izomfájdalom, hasmenés, pharyngitis, bőrkiütés, éjszakai izzadás és nyaki vagy inguinalis adenopátia kombinációi)
- Pozitív hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén teszt.
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó csontbetegség vagy a kórtörténetben szereplő nem traumás csonttörések
- Aktív pszichiátriai betegség vagy alkohol/kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolná a tanulmányi követelményeket
- Kreatinin-clearance < 60 ml/perc, vagy súlyos vesebetegség a kórtörténetben
- Vizeletmérő pálca fehérje ≥ 2+
- Összes bilirubin és/vagy máj transzamináz (ALT és AST) ≥ 2,5-szerese a normál felső határának
- Abszolút neutrofilszám ≤ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≤ 100 000/mm3 vagy hemoglobin ≤ 10 g/dl.
- Bármilyen laboratóriumi érték vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati körülményeket, vagy növelné a résztvevők kockázatát
- > I. fokozatú eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálatokban (teljes vérkép, átfogó metabolikus panel, lipáz, foszfor) AIDS-osztályonként (DAIDS) osztályozási táblázat
- Ellenjavallt egyidejűleg adott gyógyszerek a termékinformációk alapján, vagy amelyek a vizsgálók véleménye szerint kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel vagy növelik a résztvevők kockázatát, például: vizsgálati szerek (a felvételt követő 30 napon belül), aminoglikozidok, ganciklovir/valganciklovir, krónikus magas dózisú acyclovir/valacyclovir (>800 mg acyclovir vagy > 500 mg valacyclovir > 7 napig), ciklosporin, amfotericin B, foszkarnet és cidofovir, valamint a vizsgálati gyógyszerekkel azonos vagy hasonló hatóanyagú termékek, beleértve a TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; vagy lamivudint vagy adefovirt tartalmazó gyógyszerek, amelyek az FTC és a tenofovir közeli analógjai.
- Jelenlegi részvétel más intervenciós kutatásokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Truvada
Meztelen formában Truvada (drog)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PSS-Truvada
Proteus Sensor System (PSS) (eszköz) kapszulázott Truvada (gyógyszer)
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
A tenofovir és az emtricitabin maximális koncentrációja (Cmax) FTC/TDF után túlkapszulázott és nem kapszulázott formában.
A gyógyszerkoncentrációkat validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel kell meghatározni.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
A tenofovir és az emtricitabin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) az FTC/TDF után a túlkapszulázott és a nem kapszulázott formában.
A gyógyszerkoncentrációkat validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel kell meghatározni.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1478
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300 Mg / EMTRICITABINE 200 Mg ORÁLIS TABLETTA [TRUVADA]
-
University of California, San DiegoAktív, nem toborzóHiv | HormonterápiaEgyesült Államok
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme... és más munkatársakMegszűnt
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesBefejezveHIV fertőzések | Akut HIV-fertőzésEgyesült Államok
-
Kirby InstituteBefejezve
-
University of KwaZuluMedical Research Council, South Africa; Centre for the AIDS Programme of Research...Befejezve
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaIsmeretlen
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public Health; Los Angeles LGBT Center; The OASIS... és más munkatársakBefejezve
-
Kenneth H. Mayer, MDGilead SciencesBefejezve
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...BefejezveDislipidémia | HIVSpanyolország