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Bioäquivalenz von Tenofovir und Emtricitabin nach Überkapselung (A-TEAM)

24. Februar 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Eine schlechte Einhaltung von Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist häufig und die häufigste Ursache für Therapieversagen. Die Forscher benötigen bessere Methoden zur Messung der Therapietreue bei PrEP-Patienten. Diese Anwendung befasst sich mit der Notwendigkeit, die Einhaltung zu messen, indem ein integriertes Technologiesystem, Proteus Discover, in Kombination mit Truvada evaluiert wird. Das Proteus-Sensorsystem (PSS) bestätigt, dass Truvada eingenommen wurde, überwacht die Einhaltung sowohl der aktuellen als auch der Langzeitdosierung und gibt Feedback, um die Einhaltung zu fördern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des PSS mit Truvada die Arzneimittelkonzentrationen von FTC/TDF verändert. Die Teilnehmer erhalten zwei Studienbesuche, bei denen sie randomisiert entweder mit dem kombinierten PSS mit Truvada oder nur mit Truvada allein beginnen. Die Studienteilnehmer kommen morgens zum Clinical & Translational Research Center (CTRC), nehmen die zugewiesene Dosis ein und lassen sich dann bei etwa 0,25 Blut abnehmen. 0,5, 1, 2, 4, 6 und 10 Stunden nach Medikamenteneinnahme. Die Teilnehmer kehren dann 24, 48 und 72 Stunden nach Einnahme der Dosis am ersten Tag zur Blutabnahme zum CTRC zurück. Der zweite Besuch ähnelt dem ersten, mit der Ausnahme, dass der Teilnehmer die andere Dosisform einnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante 18- bis 45-jährige Erwachsene.
  2. Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie
  3. Stille derzeit
  4. Hohes Risiko einer HIV-1-Infektion (zum Beispiel: sexuell aktiv mit einem HIV-infizierten Partner; Männer, die Sex mit Männern haben, die während der Studie möglicherweise kondomlosen Geschlechtsverkehr mit HIV-infizierten Partnern oder Partnern mit unbekanntem Status haben; Männer oder Frauen die Sex gegen Geld, Unterkunft oder Geschenke eintauschen; aktiver injizierender Drogenkonsum oder während der letzten 12 Monate; neu diagnostizierte sexuell übertragbare Infektionen in den letzten 6 Monaten)
  5. Positiver HIV+ ELISA oder Verdacht auf akute HIV-Infektion nach Meinung des Arztes. (Beispielhafte Anzeichen und Symptome einer akuten HIV-Infektion sind Kombinationen aus Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Erbrechen, Myalgie, Durchfall, Pharyngitis, Hautausschlag, Nachtschweiß und zervikaler oder inguinaler Adenopathie.)
  6. Positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigentest.
  7. Unkontrollierte oder symptomatische Knochenerkrankung oder nichttraumatische Knochenbrüche in der Vorgeschichte
  8. Aktive psychiatrische Erkrankung oder Alkohol-/Drogenmissbrauch, die nach Ansicht der Forscher die Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  9. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder schwere Nierenerkrankung in der Vorgeschichte
  10. Urinteststreifenprotein ≥ 2+
  11. Gesamtbilirubin und/oder Lebertransaminasen (ALT und AST) ≥ 2,5x Obergrenze des Normalwerts
  12. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3 oder Hämoglobin ≤ 10 g/dl.
  13. Alle Laborwerte oder unkontrollierten medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Studienbedingungen beeinträchtigen oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen würden
  14. > Anomalien Grad I bei Screening-Labortests (vollständiges Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel, Lipase, Phosphor) gemäß der Division of AIDS (DAIDS)-Bewertungstabelle
  15. Kontraindizierte Begleitmedikamente, basierend auf Produktinformationen oder die nach Meinung der Prüfärzte mit den Studienmedikamenten interagieren oder das Risiko für den Teilnehmer erhöhen würden, wie zum Beispiel: Prüfpräparate (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung), Aminoglykoside, Ganciclovir/Valganciclovir, chronisch hohe Dosis Aciclovir/Valacyclovir (>800 mg Aciclovir oder > 500 mg Valaciclovir für > 7 Tage), Cyclosporin, Amphotericin B, Foscarnet und Cidofovir sowie Produkte mit gleichen oder ähnlichen Wirkstoffen wie die Studienmedikamente, einschließlich TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; oder Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovir enthalten, die enge Analoga von FTC und Tenofovir sind.
  16. Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Truvada
Nackte Form Truvada (Medikament)
Arzneimittel: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 mg / EMTRICITABIN 200 mg TABLETTE ZUM EINNEHMEN [TRUVADA]
Andere Namen:
  • Truvada
Experimental: PSS-Truvada
Proteus Sensor System (PSS) (Gerät) gekapseltes Truvada (Medikament)
Arzneimittel: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 mg / EMTRICITABIN 200 mg TABLETTE ZUM EINNEHMEN [TRUVADA]
Andere Namen:
  • Truvada
Gerät: Proteus-Sensorsystem
Andere Namen:
  • PSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Maximale Tenofovir- und Emtricitabin-Konzentration (Cmax) nach FTC/TDF in der überverkapselten gegenüber der nichtverkapselten Form. Die Arzneimittelkonzentrationen werden mit der validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) bestimmt.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche von Tenofovir und Emtricitabin unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach FTC/TDF in der überverkapselten gegenüber der nichtverkapselten Form. Die Arzneimittelkonzentrationen werden mit der validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) bestimmt.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 mg / EMTRICITABIN 200 mg TABLETTE ZUM EINNEHMEN [TRUVADA]

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