Bioéquivalence du ténofovir et de l'emtricitabine après surencapsulation (A-TEAM)

Critère d'intégration:

1. Adultes ambulatoires de 18 à 45 ans.
2. Capacité à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à donner un consentement éclairé
2. Grossesse ou planification de devenir enceinte dans les 3 mois suivant la fin de l'étude
3. En cours d'allaitement
4. Risque élevé d'infection par le VIH-1 (par exemple : sexuellement actif avec un partenaire infecté par le VIH ; hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes susceptibles d'avoir des rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires infectés par le VIH ou un partenaire de statut inconnu pendant l'étude ; hommes ou femmes qui échangent des relations sexuelles contre de l'argent, un abri ou des cadeaux ; utilisation active de drogues injectables ou au cours des 12 derniers mois ; infections sexuellement transmissibles nouvellement diagnostiquées au cours des 6 derniers mois)
5. Test ELISA VIH+ positif ou suspicion d'infection aiguë par le VIH selon l'avis du clinicien. (des exemples de signes et de symptômes d'infection aiguë par le VIH comprennent des combinaisons de fièvre, de maux de tête, de fatigue, d'arthralgie, de vomissements, de myalgie, de diarrhée, de pharyngite, d'éruption cutanée, de sueurs nocturnes et d'adénopathie cervicale ou inguinale)
6. Test positif de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB).
7. Maladie osseuse non contrôlée ou symptomatique ou antécédents de fractures osseuses non traumatiques
8. Maladie psychiatrique active ou abus d'alcool / de drogue qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec les exigences de l'étude
9. Clairance de la créatinine < 60 ml/min, ou antécédents d'insuffisance rénale grave
10. Protéine de bandelette urinaire ≥ 2+
11. Bilirubine totale et/ou transaminases hépatiques (ALT et AST) ≥ 2,5x la limite supérieure de la normale
12. Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1 500/mm3, nombre de plaquettes ≤ 100 000/mm3 ou hémoglobine ≤ 10 g/dL.
13. Toute valeur de laboratoire ou conditions médicales non contrôlées qui, de l'avis des enquêteurs, interféreraient avec les conditions de l'étude ou augmenteraient le risque pour le participant
14. > Anomalies de grade I dans les tests de dépistage en laboratoire (numération sanguine complète, panel métabolique complet, lipase, phosphore) selon le tableau de classement de la division du SIDA (DAIDS)
15. Médicaments concomitants contre-indiqués sur la base des informations sur le produit ou qui, de l'avis des enquêteurs, interagiraient avec les médicaments de l'étude ou augmenteraient le risque pour le participant, tels que : agents expérimentaux (dans les 30 jours suivant l'inscription), aminoglycosides, ganciclovir/valganciclovir, hyperglycémie chronique doser l'acyclovir/valacyclovir (> 800 mg d'acyclovir ou > 500 mg de valacyclovir pendant > 7 jours), la cyclosporine, l'amphotéricine B, le foscarnet et le cidofovir, et des produits contenant des ingrédients actifs identiques ou similaires à ceux des médicaments à l'étude, y compris TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD® ; ou des médicaments contenant de la lamivudine ou de l'adéfovir, qui sont des analogues proches du FTC et du ténofovir.
16. Participation actuelle à d'autres études de recherche interventionnelle