Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność tenofowiru i emtrycytabiny po nadmiernym kapsułkowaniu (A-TEAM)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania tenofowiru (TDF) i emtrycytabiny (FTC) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) jest powszechną i główną przyczyną niepowodzeń terapeutycznych. Badacze potrzebują lepszych sposobów pomiaru przestrzegania zaleceń u pacjentów stosujących PrEP. Ta aplikacja zaspokoi potrzebę pomiaru przestrzegania zaleceń poprzez ocenę zintegrowanego systemu technologicznego Proteus Discover w połączeniu z Truvadą. System czujników Proteus (PSS) potwierdzi, że Truvada została przyjęta, monitoruje przestrzeganie zaleceń dotyczących zarówno ostatniego, jak i długoterminowego dawkowania oraz przekazuje informacje zwrotne, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń. Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie PSS z Truvadą będzie zmieniać stężenia leków FTC/TDF. Uczestnicy będą mieli 2 wizyty studyjne, podczas których zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia od połączonego PSS z Truvadą lub samej Truvady. Uczestnicy badania przyjdą rano do Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC) i przyjmą przydzieloną im dawkę, a następnie pobiorą krew około 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin po przyjęciu leku. Następnie uczestnicy wrócą do CTRC w celu pobrania krwi 24, 48 i 72 godziny po przyjęciu dawki pierwszego dnia. Druga wizyta będzie naśladować pierwszą, z wyjątkiem tego, że uczestnik przyjmie inną formę dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku 18-45 lat.
  2. Umiejętność przestrzegania procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
  3. Obecnie karmienie piersią
  4. Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV-1 (na przykład: aktywność seksualna z partnerem zakażonym wirusem HIV; mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, którzy mogą odbywać stosunek bez prezerwatywy z partnerami zakażonymi wirusem HIV lub partnerami o nieznanym statusie podczas badania; mężczyźni lub kobiety którzy wymieniają się seksem za pieniądze, schronienie lub prezenty; czynne zażywanie narkotyków w formie iniekcji lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy; nowo zdiagnozowane infekcje przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  5. Pozytywny wynik testu ELISA HIV+ lub podejrzenie ostrego zakażenia wirusem HIV w opinii lekarza. (przykładowe oznaki i objawy ostrego zakażenia wirusem HIV obejmują kombinację gorączki, bólu głowy, zmęczenia, bólu stawów, wymiotów, bólu mięśni, biegunki, zapalenia gardła, wysypki, nocnych potów i adenopatii szyjki macicy lub pachwin)
  6. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  7. Niekontrolowana lub objawowa choroba kości lub nieurazowe złamania kości w wywiadzie
  8. Czynna choroba psychiczna lub nadużywanie alkoholu/narkotyków, które w opinii badaczy kolidowałyby z wymogami badania
  9. Klirens kreatyniny < 60 ml/min lub ciężka choroba nerek w wywiadzie
  10. Białko w moczu ≥ 2+
  11. Bilirubina całkowita i (lub) aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) ≥ 2,5x górna granica normy
  12. Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl.
  13. Wszelkie wartości laboratoryjne lub niekontrolowane stany medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać warunki badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika
  14. > Nieprawidłowości stopnia I w przesiewowych badaniach laboratoryjnych (morfologia, kompleksowy panel metaboliczny, lipaza, fosfor) według tabeli klasyfikacji Division of AIDS (DAIDS)
  15. Leki przeciwwskazane na podstawie informacji o produkcie lub takie, które w opinii badaczy mogłyby wchodzić w interakcje z badanymi lekami lub zwiększać ryzyko dla uczestnika, takie jak: leki badane (w ciągu 30 dni od włączenia), aminoglikozydy, gancyklowir/walgancyklowir, przewlekłe wysokie dawka acyklowiru/walacyklowiru (>800 mg acyklowiru lub > 500 mg walacyklowiru przez > 7 dni), cyklosporyna, amfoterycyna B, foskarnet i cydofowir oraz produkty o takich samych lub podobnych składnikach aktywnych jak badane leki, w tym TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; lub leki zawierające lamiwudynę lub adefowir, które są bliskimi analogami FTC i tenofowiru.
  16. Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Truvada
Naga postać Truvada (narkotyk)
Lek: TENOFOVIR DIZOPROXIL FUMARAN 300 Mg / EMTRYCYTABINA 200 Mg TABLETKA DOUSTNA [TRUVADA]
Inne nazwy:
  • Truvada
Eksperymentalny: PSS-Truvada
Proteus Sensor System (PSS) (urządzenie) kapsułkowana Truvada (lek)
Lek: TENOFOVIR DIZOPROXIL FUMARAN 300 Mg / EMTRYCYTABINA 200 Mg TABLETKA DOUSTNA [TRUVADA]
Inne nazwy:
  • Truvada
Urządzenie: System czujników Proteus
Inne nazwy:
  • PSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie tenofowiru i emtrycytabiny (Cmax) po FTC/TDF w postaci nadmiernie kapsułkowanej w porównaniu z postacią niekapsułkowaną. Stężenia leków będą oznaczane za pomocą zwalidowanej metodologii tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Obszar tenofowiru i emtrycytabiny pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po FTC/TDF w postaci nadmiernie kapsułkowanej w porównaniu z postacią niekapsułkowaną. Stężenia leków będą oznaczane za pomocą zwalidowanej metodologii tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj