Bioekvivalens av tenofovir och emtricitabin efter överinkapsling (A-TEAM)
24 februari 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Dålig efterlevnad av tenofovir (TDF) och emtricitabin (FTC) för humant immunbristvirus (HIV) före exponeringsprofylax (PrEP) är vanligt och den främsta orsaken till terapeutiskt misslyckande.
Utredarna behöver bättre sätt att mäta följsamhet hos patienter på PrEP.
Denna applikation kommer att hantera behovet av att mäta efterlevnad genom att utvärdera ett integrerat tekniksystem, Proteus Discover, i kombination med Truvada.
Proteus Sensor System (PSS) kommer att bekräfta att Truvada togs, övervaka vidhäftning vid både nyligen och långvarig dosering, och ger feedback för att uppmuntra vidhäftning.
Målet med denna studie är att avgöra om användningen av PSS med Truvada kommer att variera läkemedelskoncentrationerna av FTC/TDF.
Deltagarna kommer att ha 2 studiebesök där de kommer att randomiseras till att antingen börja med den kombinerade PSS med Truvada eller bara Truvada ensam.
Studiedeltagarna kommer till Clinical & Translational Research Center (CTRC) på morgonen och tar den tilldelade dosen och kommer sedan att få blod uttaget vid cirka 0,25,
0,5, 1, 2, 4, 6 och 10 timmar efter att medicinen tagits.
Deltagarna kommer sedan att återvända till CTRC för blodtagningar 24, 48 och 72 timmar efter att de tagit dosen den första dagen.
Det andra besöket kommer att efterlikna det första förutom att deltagaren tar den andra dosformen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande vuxna 18-45 år.
- Förmåga att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter avslutad studie
- Ammar just nu
- Hög risk för HIV-1-infektion (till exempel: sexuellt aktiva med en HIV-infekterad partner; män som har sex med män som kan ha samlag utan kondom med HIV-infekterade partners eller partner av okänd status under studien; män eller kvinnor som byter sex mot pengar, tak över huvudet eller gåvor; aktivt injektionsmissbruk eller under de senaste 12 månaderna; nyligen diagnostiserade sexuellt överförbara infektioner under de senaste 6 månaderna)
- Positiv HIV+ ELISA eller misstänkt akut HIV-infektion enligt läkarens åsikt. (exempel på tecken och symtom på akut HIV-infektion inkluderar kombinationer av feber, huvudvärk, trötthet, artralgi, kräkningar, myalgi, diarré, faryngit, utslag, nattliga svettningar och adenopati livmoderhalsen eller inguinal)
- Positivt hepatit B-virus (HBV) ytantigentest.
- Okontrollerad eller symptomatisk bensjukdom eller historia av icke-traumatiska benfrakturer
- Aktiv psykiatrisk sjukdom eller alkohol-/drogmissbruk som enligt utredarnas uppfattning skulle störa studiekraven
- Kreatininclearance < 60 ml/min, eller anamnes på allvarlig njursjukdom
- Urinsticksprotein ≥ 2+
- Totalt bilirubin och/eller levertransaminaser (ALAT och ASAT) ≥ 2,5x övre normalgräns
- Absolut antal neutrofiler ≤ 1 500/mm3, antal blodplättar ≤ 100 000/mm3 eller hemoglobin ≤ 10 g/dL.
- Alla laboratorievärden eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa studieförhållandena eller öka risken för deltagaren
- > Grad I-avvikelser i screeninglaboratorietester (fullständigt blodvärde, omfattande metabolisk panel, lipas, fosfor) per avdelning för AIDS (DAIDS) graderingstabell
- Kontraindicerade samtidiga läkemedel baserade på produktinformation eller som, enligt utredarnas åsikt, skulle interagera med studiemedicinerna eller öka risken för deltagarna, såsom: prövningsmedel (inom 30 dagar efter inskrivning), aminoglykosider, ganciklovir/valganciklovir, kronisk hög- dos acyclovir/valacyclovir (>800 mg acyclovir eller > 500 mg valacyclovir i > 7 dagar), ciklosporin, amfotericin B, foscarnet och cidofovir, och produkter med samma eller liknande aktiva ingredienser som studiemedicinerna inklusive TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; eller läkemedel som innehåller lamivudin eller adefovir, som är nära analoger till FTC och tenofovir.
- Aktuellt deltagande i andra interventionella forskningsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Truvada
Naken form Truvada (drog)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: PSS-Truvada
Proteus Sensor System (PSS) (enhet) inkapslad Truvada (läkemedel)
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
Tenofovir- och emtricitabinkoncentration max (Cmax) efter FTC/TDF i överinkapslad kontra icke-inkapslad form.
Läkemedelskoncentrationer kommer att analyseras med validerad vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) metodik.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
Tenofovir och emtricitabin område under koncentration-tid-kurvan (AUC) efter FTC/TDF i överinkapslad kontra icke-inkapslad form.
Läkemedelskoncentrationer kommer att analyseras med validerad vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) metodik.
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Första postat (Uppskatta)
18 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1478
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT 300 mg / EMTRICITABINE 200 mg ORAL TABLETT [TRUVADA]
-
University of California, San DiegoAktiv, inte rekryterandeHiv | HormonterapiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Avslutad
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustGilead Sciences; ViiV HealthcareAvslutad
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoInstituto de Biomedicina de SevillaAnmälan via inbjudanHepatit, Viral, Human | HIV-infektion primär | Sexuellt överförbara infektioner, exklusive hiv och hepatitSpanien
-
David A Wohl, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
MRC [ycm]Avslutad
-
Universidade Federal do CearáConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; São José... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Kenneth H. Mayer, MDGilead SciencesAvslutad
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreRekrytering