Bioequivalência de Tenofovir e Emtricitabina Após Superencapsulação (A-TEAM)

Critério de inclusão:

1. Adultos ambulatoriais de 18 a 45 anos.
2. Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de dar consentimento informado
2. Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 3 meses após a conclusão do estudo
3. Atualmente amamentando
4. Alto risco de infecção pelo HIV-1 (por exemplo: sexualmente ativo com um parceiro infectado pelo HIV; homens que fazem sexo com homens que podem ter relações sexuais sem preservativo com parceiros infectados pelo HIV ou parceiros de status desconhecido durante o estudo; homens ou mulheres que trocam sexo por dinheiro, abrigo ou presentes; uso ativo de drogas injetáveis ​​ou durante os últimos 12 meses; infecções sexualmente transmissíveis recentemente diagnosticadas nos últimos 6 meses)
5. HIV+ ELISA positivo ou suspeita de infecção aguda pelo HIV na opinião do médico. (exemplos de sinais e sintomas de infecção aguda por HIV incluem combinações de febre, dor de cabeça, fadiga, artralgia, vômito, mialgia, diarréia, faringite, erupção cutânea, suores noturnos e adenopatia cervical ou inguinal)
6. Teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) positivo.
7. Doença óssea não controlada ou sintomática ou história de fraturas ósseas não traumáticas
8. Doença psiquiátrica ativa ou abuso de álcool/drogas que, na opinião dos investigadores, interferiria nos requisitos do estudo
9. Depuração de creatinina < 60 ml/min ou história de doença renal grave
10. Proteína vareta de urina ≥ 2+
11. Bilirrubina total e/ou transaminases hepáticas (ALT e AST) ≥ 2,5x limite superior do normal
12. Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≤ 100.000/mm3 ou hemoglobina ≤ 10 g/dL.
13. Qualquer valor de laboratório ou condições médicas não controladas que, na opinião dos investigadores, possam interferir nas condições do estudo ou aumentar o risco para o participante
14. > Anormalidades de Grau I nos exames laboratoriais de triagem (Hemograma Completo, Painel Metabólico Abrangente, Lipase, Fósforo) por Tabela de Classificação da Divisão de AIDS (DAIDS)
15. Medicamentos concomitantes contraindicados com base nas informações do produto ou que, na opinião dos investigadores, iriam interagir com os medicamentos do estudo ou aumentar o risco para o participante, como: agentes em investigação (dentro de 30 dias após a inscrição), aminoglicosídeos, ganciclovir/valganciclovir, medicamentos crônicos de alta dose de aciclovir/valaciclovir (>800 mg de aciclovir ou > 500 mg de valaciclovir por > 7 dias), ciclosporina, anfotericina B, foscarnet e cidofovir e produtos com ingredientes ativos iguais ou semelhantes aos medicamentos do estudo, incluindo TRUVADA®, ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA®, VIREAD®; ou drogas contendo lamivudina ou adefovir, que são análogos próximos de FTC e tenofovir.
16. Participação atual em outros estudos de pesquisa intervencionista