새로 진단된 폐동맥고혈압(OPTIMA) 환자에서 마시텐탄과 타다라필의 1차 경구 복합 요법의 효과를 평가하는 임상 연구 (OPTIMA)
2019년 10월 4일 업데이트: Actelion
새로 진단된 폐동맥 고혈압(OPTIMA) 환자에서 Macitentan과 Tadalafil의 1차 경구 복합 요법의 효과를 평가하는 전향적, 다기관, 공개 연구.
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 새로 진단된 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 폐혈관 저항(PVR)에 대한 마시텐탄 10mg 및 타다라필 40mg의 1차 이중 경구 병용 요법의 효과를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Hopital De Haut Leveque
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Caen, 프랑스, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Site du Bocage
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital Timone Adultes
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Montpellier, 프랑스, 34929
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chr La Miletrie
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42277
- Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 초기 PAH 진단 < 1일 이전 6개월.
-28일과 1일 사이에 수행된 우심장 카테터 삽입(RHC)(이 기간 내에 연구 기관에서 얻은 RHC 데이터, 그러나 연구 전, 즉 사전에 서명한 동의서가 허용됨), 다음 기준을 모두 충족함:
- 휴식기 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg.
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤ 15 mmHg.
- PVR ≥ 400 dyn·sec/cm5(≥ 5 Wood 단위) PCWP < 12 mmHg 또는 PVR ≥ 500 dyn·sec/cm5(≥ 6.25 Wood 단위) PCWP가 [12-15] mmHg인 경우.
- 특발성 PAH(현재 또는 이전 RHC에서)에서 음성 혈관반응성 검사가 필수입니다.
- 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC) II ~ III.
다음 그룹 중 하나에 속하는 PAH 병인:
- 특발성.
- 물려 전할 수 있는.
- 식욕 부진 유발.
다음 중 하나와 관련됨:
- 결합 조직 질환
- 단순 전신-폐 션트(심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 동맥관 개존)가 있는 선천성 심장 질환이 수술 후 1년 이상 경과한 경우
- HIV 감염
- 6MWD ≥ 스크리닝 시 50m.
가임 여성[섹션 4.5.1의 정의 참조] 해야 하다:
- 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 D1 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받고,
- EOT2 이후 최대 30일까지 매월 임신 테스트를 수행하는 데 동의하고
- 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의[섹션 4.5.2에 정의됨] 스크리닝부터 EOT2 후 최대 30일까지. 신뢰할 수 있는 피임법은 1일 전 최소 11일 전에 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 PAH 특정 약물 요법[예: 모든 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제-5 억제제(PDE-5i), 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제, 프로스타시클린, 프로스타시클린 유사체 또는 프로스타시클린 수용체 작용제] 1일 전 언제든지(혈관 반응성 검사를 위한 단일 용량 투여가 허용됨, 이전 일로프로스트 수족구 궤양 또는 레이노 현상의 치료를 위해 간헐적으로 사용하는 경우 1일보다 > 6개월 전에 중단한 경우 허용됩니다.
- 1일 전 1주 이내에 용량을 변경하거나 칼슘 채널 차단제를 중단한 피험자.
- RCH 전 1주 이내에 이뇨제 시작.
- RHC 투여 전 최소 1주 동안 용량이 안정적이지 않은 경구용 이뇨제를 복용 중인 피험자.
- 발기부전에 대한 다른 PDE-5i의 치료.
- CYP3A4의 강력한 유도제(예: 카르바마제핀, 리팜핀, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 세인트 존스 워트)를 사용한 치료 ≤ 1일 전 28일.
- CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르, 사퀴나비르, 로피나비르, 포삼프레나비르, 다루나비르, 티프라나비르, 아타자나비르, 넬피나비르, 암프레나비르, 인디나비르)를 사용한 치료 ≤ 28일 이전 1일차.
- 지속발기증의 역사.
- 특정 치료가 필요한 심각한 대동맥 및 승모판 질환.
- 심낭 수축.
- 생명을 위협하는 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 증상이 있는 관상 동맥 질환.
- 운동을 기반으로 한 심폐 재활 프로그램(계획 또는 1일 전 ≤ 12주 전에 시작).
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2.
- 급성 심근 경색 ≤ 1일 전 12주.
- 알려진 영구 심방 세동.
- 스크리닝 또는 제1일에 저혈압 < 90/50 mmHg.
- 질산염 및/또는 독사조신으로 진행 중이거나 계획된 치료.
- DLCO < 예측 값의 40%(판정 위원회에 따라 정맥 폐색 질환의 징후가 없는 경우에만 적격);
1일 이전에 관련 폐 질환의 다음 징후 중 1개 이상 존재:
- 기관지확장제 투여 후 FEV1/FVC < 70% 및 FEV1 < 65%;
- 총 폐활량(TLC) < 예측의 60%.
- 폐정맥 폐색 질환(PVOD)의 알려진 또는 의심.
- 중증 신부전(예상 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/min/1.73m²) 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가합니다.
- 진행 중이거나 계획된 투석.
- 국립 암 연구소 기관 기능 장애 실무 그룹 기준에 따라 문서화된 중증 간 손상(간경변이 있거나 없음), 총 빌리루빈 > 3 x ULN(AST 포함) > ULN(선별 시 중앙 실험실에서 평가) 및/또는 Child-Pugh Class C로 정의됨 .
- 혈청 AST 및/또는 ALT > 3 x ULN(선별 시 중앙 실험실에서 평가).
- 포르토폐고혈압.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 평가한 헤모글로빈 < 100g/L.
- 마시텐탄 또는 타다라필 제형의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 이 에피소드가 이전 PDE-5i 노출과 관련되었는지 여부에 관계없이 비동맥성 전허혈성 시신경병증(NAION)으로 인한 한쪽 눈의 시력 상실.
- 색소성 망막염을 포함한 유전성 퇴행성 망막 장애.
- 임신, 모유 수유, 연구 기간 동안 임신하려는 의도 또는 가임 여성이 EOT2 후 30일까지 스크리닝부터 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 유전적 문제.
- 조사자가 판단한 환자의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 요인 또는 상태.
- 다른 연구 약물로 치료(계획 또는 1일 전 ≤ 12주 전에 복용).
- 기대 수명이 12개월 미만인 수반되는 생명을 위협하는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항(PVR)
기간: 16주
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기준선에서 16주차까지 PVR이 임상적으로 의미 있게 개선된 환자 비율의 변화(기준선에서 16주차까지 30% 감소)
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 우심방 압력(mRAP)
기간: 16주차
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평균 우심방 압력(mRAP)의 기준선에서 16주까지의 변화
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16주차
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6MWD
기간: 16주차
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6MWD에서 기준선에서 16주차로 변경
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16주차
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수준 NT-proBNP
기간: 16주차
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기준선에서 16주차까지 NT-proBNP의 변화
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16주차
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평균 폐동맥압(mPAP)
기간: 16주차
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평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선에서 16주까지의 변화
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16주차
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심장 지수(CI)
기간: 16주차
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심장 지수(CI)의 기준선에서 16주까지의 변화.
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16주차
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총 폐 저항(TPR)
기간: 16주차
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총 폐 저항(TPR)의 기준선에서 16주까지의 변화
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16주차
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혼합 정맥 산소 포화도(Sv02)
기간: 16주차
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혼합 정맥 산소 포화도(Sv02)의 기준선에서 16주까지의 변화
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16주차
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WHO 기능 등급
기간: 16주차
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기준선에서 16주차까지 WHO 기능 등급의 변화 및 기준선에서 16주차까지 WHO 기능 등급이 개선/악화된 환자의 비율
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16주차
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치료 목표 수
기간: 16주차
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16주차에 충족된 치료 목표의 수(골당 점수 0 또는 1, 즉 총 점수 0-5): WHO-FC I 또는 II; 심장 지수 > 2.8 L/min/m²; mRAP < 8mmHg; 6MWD > 400m; NT-proBNP < 3xULN
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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