단일 및 다중 t.i.d 후 리파마이신 SV-MMX® 600 mg 정제의 약동학 및 안전성 연구 건강한 남성 및 여성 지원자에서의 선량

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
2. 성별 및 연령: 남녀, 18-55세 포함
3. 체질량 지수: 18.5-30 kgm2 포함
4. 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 이완기 혈압 50-89 mmHg, 심박수 50-90 bpm, 앉은 자세에서 5분 휴식 후 측정
5. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
6. 가임력(여성만 해당): 가임 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태에 있는 여성.

모든 여성 피험자에 대해 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 -1일에 음성이어야 했습니다.

제외 기준:

1. ECG 12-리드(누운 자세): 임상적으로 유의미한 이상
2. 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
3. 검사실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값
4. 알레르기: 활성 성분 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
5. 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 중요한 병력
6. 약물: 연구 시작 전 2주 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 약초 요법을 포함한 약물
7. 조사 약물 연구: 이 연구 전 3개월 동안 조사 제품의 평가에 참여. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 다음 달의 첫 번째 날짜와 본 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산되었습니다.
8. 헌혈 : 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈
9. 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물, 알코올(여성의 경우 하루 1잔 이상, 남성의 경우 하루 2잔 이상, USDA 식이 지침 2010에 따라 정의됨), 카페인(커피 5잔 이상/ 차/일) 또는 담배 남용(하루 10개비)
10. 남용약물검사 : 스크리닝 시 또는 Day-1 약물검사에서 양성 결과
11. 알코올 테스트: Day -1에서 양성 알코올 호흡 테스트
12. 식단: 비정상적인 식단(1600kcal 미만 또는 3500kcal/일 이상) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 상당한 변화; 채식주의자
13. 임신(여성만 해당): 스크리닝 또는 제-1일에 임신 테스트 양성 또는 누락, 임신 또는 수유 중인 여성