Farmakokinetika a studie bezpečnosti tablet Rifamycin SV-MMX® 600 mg po jedné a více t.i.d. Dávky u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
2. Pohlaví a věk: muži a ženy, 18-55 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti: 18,5-30 kgm2 včetně
4. Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu v sedě
5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
6. Fertilita (pouze ženy): ženy ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku.

U všech žen musel být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu a v den -1

Kritéria vyloučení:

1. 12svodové EKG (poloha na zádech): klinicky významné abnormality
2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro fyzické onemocnění
4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, které by podle zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie
5. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která by mohla narušit cíl studie
6. Léky: léky, včetně volně prodejných léků a bylinných přípravků, po dobu 2 týdnů před začátkem studie
7. Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval byl vypočten jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
8. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií
9. Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová historie, alkohol (více než 1 nápoj denně pro ženy a více než 2 nápoje denně pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2010), kofein (více než 5 šálků kávy/ čaj/den) nebo zneužívání tabáku (10 cigaret denně)
10. Test na zneužívání drog: pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo 1. den
11. Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol v den -1
12. Dieta: abnormální diety (méně než 1600 nebo více než 3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni
13. Těhotenství (pouze ženy): pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo den -1, těhotné nebo kojící ženy