Estudio de farmacocinética y seguridad de tabletas de 600 mg de rifamicina SV-MMX® después de dosis únicas y múltiples tres veces al día Dosis en Voluntarios Masculinos y Femeninos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
2. Sexo y edad: hombres y mujeres, de 18 a 55 años inclusive
3. Índice de masa corporal: 18,5-30 kgm2 inclusive
4. Signos vitales: presión arterial sistólica 100-139 mmHg, presión arterial diastólica 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca 50-90 lpm, medida después de 5 min en reposo en posición sentada
5. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
6. Fertilidad (solo mujeres): mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año.

Para todas las mujeres, el resultado de la prueba de embarazo tenía que ser negativo en la selección y el día -1

Criterio de exclusión:

1. ECG de 12 derivaciones (posición supina): anomalías clínicamente significativas
2. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
3. Análisis de laboratorio: valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativos de enfermedad física
4. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador consideró que podrían afectar el resultado del estudio
5. Enfermedades: antecedentes significativos de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas que puedan interferir con el objetivo del estudio
6. Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre y remedios a base de hierbas, durante 2 semanas antes del inicio del estudio
7. Estudios de investigación de fármacos: participación en la evaluación de cualquier producto de investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calculó como el tiempo transcurrido entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
8. Donación de sangre: donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio
9. Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: historial de drogas, alcohol (más de 1 bebida al día para mujeres y más de 2 bebidas al día para hombres, definido según las Pautas dietéticas del USDA de 2010), cafeína (más de 5 tazas de café/ té/día) o abuso de tabaco (10 cigarrillos al día)
10. Prueba de abuso de drogas: resultado positivo en la prueba de drogas en la selección o el día 1
11. Prueba de alcohol: prueba de alcohol en aliento positiva en el día -1
12. Dieta: dietas anormales (menos de 1600 o más de 3500 kcal/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos
13. Embarazo (solo mujeres): prueba de embarazo positiva o faltante en la selección o el día -1, mujeres embarazadas o lactantes