リファマイシン SV-MMX® 600 mg 錠剤の単回および複数回の t.i.d. 投与後の薬物動態および安全性試験健康な男性および女性ボランティアの線量

包含基準:

1. インフォームド コンセント: 研究に含める前に署名された書面によるインフォームド コンセント
2. 性別と年齢: 男女、18 歳から 55 歳まで
3. 体格指数: 18.5-30 kgm2 を含む
4. バイタル サイン: 収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm、座位で 5 分間安静にした後に測定
5. 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
6. 妊孕性（女性のみ）：出産の可能性がない女性、または閉経後1年以上の女性。

すべての女性被験者について、妊娠検査結果はスクリーニング時および-1日目で陰性でなければなりませんでした

除外基準:

1. ECG 12 誘導 (仰臥位): 臨床的に重大な異常
2. 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
3. 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常
4. アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認された、または推定される; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えました
5. 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌または神経疾患の重要な病歴 研究の目的を妨げる可能性がある
6. 投薬：治験開始の2週間前から市販薬や漢方薬を含む投薬
7. 治験薬研究：この研究の3か月前から、治験薬の評価への参加。 3 か月の間隔は、前回の研究の最後の訪問に続く月の最初の暦日と現在の研究の最初の日との間の時間として計算されました。
8. 献血：本研究の3ヶ月前からの献血
9. 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール (女性は 1 日 1 回以上、男性は 1 日 2 回以上、USDA 食事ガイドライン 2010 に従って定義)、カフェイン (5 杯以上のコーヒー/お茶/日) またはタバコの乱用 (1 日 10 本のタバコ)
10. 乱用薬物検査：スクリーニングまたはDay-1の薬物検査で陽性結​​果
11. アルコール検査：-1日目のアルコール呼気検査で陽性
12. 食事：異常な食事（1600未満または3500 kcal /日以上）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変更;ベジタリアン
13. 妊娠（女性のみ）：スクリーニングまたは1日目での妊娠検査陽性または陰性、妊娠中または授乳中の女性