Studio di farmacocinetica e sicurezza delle compresse di Rifamycin SV-MMX® 600 mg dopo somministrazione singola e multipla t.i.d. Dosi in volontari sani maschi e femmine

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
2. Sesso ed Età: uomini e donne, 18-55 anni compresi
3. Indice di massa corporea: 18,5-30 kgm2 inclusi
4. Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo in posizione seduta
5. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
6. Fertilità (solo donne): donne non potenzialmente fertili o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno.

Per tutti i soggetti di sesso femminile, il risultato del test di gravidanza doveva essere negativo allo screening e al giorno -1

Criteri di esclusione:

1. ECG a 12 derivazioni (posizione supina): anomalie clinicamente significative
2. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
3. Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anormali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica
4. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ha ritenuto potrebbero influenzare l'esito dello studio
5. Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che potrebbero interferire con lo scopo dello studio
6. Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici, per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
7. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è stato calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno del presente studio
8. Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio
9. Droghe, alcol, caffeina, tabacco: storia di droghe, alcol (più di 1 drink al giorno per le donne e più di 2 drink al giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2010), caffeina (più di 5 tazze di caffè/ tè/giorno) o abuso di tabacco (10 sigarette al giorno)
10. Test antidroga per abuso: risultato positivo al test antidroga allo screening o Day-1
11. Alcol test: test alcolico positivo al giorno -1
12. Dieta: diete anormali (meno di 1600 o più di 3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani
13. Gravidanza (solo femmine): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o Day -1, donne in gravidanza o in allattamento