Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Rifamycin SV-MMX® 600 mg Tabletten nach einmaliger und mehrfacher t.i.d. Dosen bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
2. Geschlecht und Alter: Männer und Frauen, einschließlich 18-55 Jahre alt
3. Body-Mass-Index: 18,5-30 kgm2 inklusive
4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender Position
5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
6. Fertilität (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal.

Bei allen weiblichen Probanden musste das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 negativ sein

Ausschlusskriterien:

1. EKG 12-Kanal (Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
5. Erkrankungen: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten
6. Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel, für 2 Wochen vor Beginn der Studie
7. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wurde als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie berechnet
8. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie
9. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol (mehr als 1 Getränk pro Tag für Frauen und mehr als 2 Getränke pro Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2010), Koffein (mehr als 5 Tassen Kaffee/ Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (10 Zigaretten pro Tag)
10. Missbrauchs-Drogentest: positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening oder Tag-1
11. Alkoholtest: positiver Alkohol-Atemtest am Tag -1
12. Ernährung: anormale Ernährung (weniger als 1600 oder mehr als 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
13. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen