Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van Rifamycine SV-MMX® 600 mg tabletten na enkelvoudige en meervoudige tid. Doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
2. Geslacht en leeftijd: mannen en vrouwen, 18-55 jaar oud inclusief
3. Body Mass Index: 18,5-30 kgm2 inclusief
4. Vitale functies: systolische bloeddruk 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, hartslag 50-90 bpm, gemeten na 5 minuten in rust in zittende positie
5. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
6. Vruchtbaarheid (alleen vrouwen): vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of in de postmenopauzale status zijn sinds ten minste 1 jaar.

Voor alle vrouwelijke proefpersonen moest het resultaat van de zwangerschapstest negatief zijn bij de screening en dag -1

Uitsluitingscriteria:

1. ECG 12-afleidingen (rugligging): klinisch significante afwijkingen
2. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
3. Laboratoriumanalyses: klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden indicatief voor lichamelijke ziekte
4. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker dacht dat ze de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden
5. Ziekten: significante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen die het doel van het onderzoek zouden kunnen verstoren
6. Medicijnen: medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen, gedurende 2 weken voor aanvang van het onderzoek
7. Onderzoeksgeneesmiddelenstudies: deelname aan de evaluatie van elk onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan deze studie. Het interval van 3 maanden werd berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek
8. Bloeddonatie: bloeddonaties gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
9. Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol (meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen en meer dan 2 drankjes per dag voor mannen, gedefinieerd volgens de USDA Dietary Guidelines 2010), cafeïne (meer dan 5 kopjes koffie/ thee/dag) of tabaksmisbruik (10 sigaretten per dag)
10. Misbruik drugstest: positief resultaat bij de drugstest bij screening of Dag-1
11. Alcoholtest: positieve alcoholademtest op dag -1
12. Dieet: afwijkende voeding (minder dan 1600 of meer dan 3500 kcal/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs
13. Zwangerschap (alleen vrouwen): positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening of dag -1, zwangere of zogende vrouwen