Estudo de Farmacocinética e Segurança de Rifamicina SV-MMX® 600 mg Comprimidos Após Administração T.i.d. Doses em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
2. Sexo e idade: homens e mulheres, de 18 a 55 anos inclusive
3. Índice de Massa Corporal: 18,5-30 kgm2 inclusive
4. Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min em repouso na posição sentada
5. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
6. Fertilidade (somente mulheres): mulheres sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano.

Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez teve que ser negativo na triagem e no Dia -1

Critério de exclusão:

1. ECG de 12 derivações (posição supina): anormalidades clinicamente significativas
2. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
3. Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos indicativos de doença física
4. Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o investigador considerou que poderiam afetar o resultado do estudo
5. Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas que possam interferir no objetivo do estudo
6. Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e remédios fitoterápicos, por 2 semanas antes do início do estudo
7. Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses foi calculado como o tempo entre o primeiro dia do calendário do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo
8. Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo
9. Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool (mais de 1 bebida por dia para mulheres e mais de 2 bebidas por dia para homens, definido de acordo com o USDA Dietary Guidelines 2010), cafeína (mais de 5 xícaras de café/ chá/dia) ou abuso de tabaco (10 cigarros por dia)
10. Teste de drogas de abuso: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou Dia-1
11. Teste de álcool: teste de bafômetro positivo para álcool no Dia -1
12. Dieta: dietas anormais (menos de 1600 ou mais de 3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos
13. Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou Dia -1, mulheres grávidas ou lactantes