Étude de pharmacocinétique et d'innocuité des comprimés de rifamycine SV-MMX® à 600 mg après administration unique et multiple t.i.d. Doses chez les volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
2. Sexe et âge : hommes et femmes, 18-55 ans inclus
3. Indice de masse corporelle : 18,5-30 kgm2 inclus
4. Signes vitaux : pression artérielle systolique 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique 50-89 mmHg, fréquence cardiaque 50-90 bpm, mesurée après 5 min au repos en position assise
5. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
6. Fertilité (femmes uniquement) : femmes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an.

Pour tous les sujets féminins, le résultat du test de grossesse devait être négatif au dépistage et au jour -1

Critère d'exclusion:

1. ECG 12 dérivations (position couchée) : anomalies cliniquement significatives
2. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
3. Analyses de laboratoire : valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives indiquant une maladie physique
4. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédent d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, pourraient affecter le résultat de l'étude
5. Maladies : antécédents importants de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques pouvant interférer avec le but de l'étude
6. Médicaments : médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes, pendant 2 semaines avant le début de l'étude
7. Études médicamenteuses expérimentales : participation à l'évaluation de tout produit expérimental pendant 3 mois avant cette étude. L'intervalle de 3 mois a été calculé comme le temps entre le premier jour calendaire du mois qui suit la dernière visite de l'étude précédente et le premier jour de la présente étude
8. Don de sang : dons de sang pendant 3 mois avant cette étude
9. Drogue, alcool, caféine, tabac : antécédents de consommation de drogue, d'alcool (plus d'un verre par jour pour les femmes et plus de 2 verres par jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2010), de caféine (plus de 5 tasses de café/ thé/jour) ou abus de tabac (10 cigarettes par jour)
10. Test de dépistage d'abus de drogue : résultat positif au test de dépistage lors du dépistage ou du jour 1
11. Test d'alcoolémie : test d'alcoolémie positif au jour -1
12. Alimentation : régimes anormaux (moins de 1600 ou plus de 3500 kcal/jour) ou changements substantiels des habitudes alimentaires dans les 4 semaines précédant cette étude ; végétariens
13. Grossesse (femmes uniquement) : test de grossesse positif ou manquant au dépistage ou au jour -1, femmes enceintes ou allaitantes