Rifamycin SV-MMX® 600 mg -tablettien farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus yhden ja usean t.i.d. Annokset terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
2. Sukupuoli ja ikä: miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
3. Painoindeksi: 18,5-30 kgm2 mukaan lukien
4. Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 lyöntiä minuutissa, mitattuna 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa
5. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
6. Hedelmällisyys (vain naiset): naiset, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan.

Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä raskaustestin tuloksen piti olla negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1

Poissulkemiskriteerit:

1. EKG 12 -kytkentää (makasento): kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
2. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
3. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen
4. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
5. Sairaudet: merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
6. Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet, 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
7. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli laskettiin aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
8. Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta
9. Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi (yli 1 juoma päivässä naisilla ja yli 2 juomaa päivässä miehillä, määritelty USDA Dietary Guidelines 2010 -ohjeiden mukaisesti), kofeiini (yli 5 kuppia kahvia/ tee/päivä) tai tupakan väärinkäyttö (10 savuketta päivässä)
10. Huumeiden väärinkäyttötesti: positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa tai 1. päivänä
11. Alkoholitesti: positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1
12. Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (alle 1600 tai yli 3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät
13. Raskaus (vain naiset): positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1, raskaana olevat tai imettävät naiset