Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek Rifamycin SV-MMX® 600 mg po pojedynczym i wielokrotnym podaniu trzy razy dziennie Dawki u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
2. Płeć i wiek: mężczyźni i kobiety, 18-55 lat włącznie
3. Wskaźnik masy ciała: 18,5-30 kgm2 włącznie
4. Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń/min, mierzone po 5 min spoczynku w pozycji siedzącej
5. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
6. Płodność (tylko kobiety): kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub są w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok.

W przypadku wszystkich pacjentek wynik testu ciążowego musiał być ujemny podczas badania przesiewowego i dnia -1

Kryteria wyłączenia:

1. 12 odprowadzeń EKG (pozycja na plecach): istotne klinicznie nieprawidłowości
2. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
3. Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną
4. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które badacz uznał za mogące wpłynąć na wynik badania
5. Choroby: znacząca historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogłyby kolidować z celem badania
6. Leki: leki, w tym leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
7. Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem. Odstęp 3-miesięczny obliczono jako czas między pierwszym dniem kalendarzowym miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu a pierwszym dniem w obecnym badaniu
8. Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem
9. Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia narkotyków, alkohol (więcej niż 1 drink dziennie dla kobiet i więcej niż 2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2010), kofeina (więcej niż 5 filiżanek kawy/ herbata dziennie) lub tytoń (10 papierosów dziennie)
10. Test na obecność narkotyków: pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
11. Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w Dniu -1
12. Dieta: nieprawidłowe diety (mniej niż 1600 lub więcej niż 3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie; wegetarianie
13. Ciąża (tylko kobiety): pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dnia -1, kobiety w ciąży lub karmiące