Farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter etter enkelt og flere t.i.d. Doser hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
2. Kjønn og alder: menn og kvinner, 18-55 år inkludert
3. Kroppsmasseindeks: 18,5-30 kgm2 inkludert
4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 min i hvile i sittende stilling
5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
6. Fertilitet (kun kvinner): kvinner i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år.

For alle kvinnelige forsøkspersoner måtte graviditetstestresultatet være negativt ved screening og dag -1

Ekskluderingskriterier:

1. EKG 12-avledninger (ryggleie): klinisk signifikante abnormiteter
2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom
4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mente kunne påvirke resultatet av studien
5. Sykdommer: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien
6. Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner, i 2 uker før studiestart
7. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien. 3-måneders intervallet ble beregnet som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og første dag i denne studien
8. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien
9. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol (mer enn 1 drink om dagen for kvinner og mer enn 2 drinker om dagen for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010), koffein (mer enn 5 kopper kaffe/ te/dag) eller tobakksmisbruk (10 sigaretter om dagen)
10. Misbruksrustest: positivt resultat ved rusprøven ved screening eller Dag-1
11. Alkoholtest: positiv alkoholpusteprøve på dag -1
12. Diett: unormale dietter (mindre enn 1600 eller mer enn 3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i matvaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere
13. Graviditet (kun kvinner): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag -1, gravide eller ammende kvinner