Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter efter enkelt og multiple t.i.d. Doser hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
2. Køn og alder: mænd og kvinder, 18-55 år inklusive
3. Body Mass Index: 18,5-30 kgm2 inklusive
4. Vitale tegn: systolisk blodtryk 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, puls 50-90 bpm, målt efter 5 min i hvile i siddende stilling
5. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
6. Fertilitet (kun kvinder): kvinder i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år.

For alle kvindelige forsøgspersoner skulle graviditetstestresultatet være negativt ved screening og dag -1

Ekskluderingskriterier:

1. EKG 12-afledninger (liggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter
2. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, der indikerer fysisk sygdom
4. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren mente kunne påvirke resultatet af undersøgelsen
5. Sygdomme: betydelig anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kunne forstyrre undersøgelsens formål
6. Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler, i 2 uger før undersøgelsens start
7. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse. 3-måneders intervallet blev beregnet som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag i denne undersøgelse
8. Bloddonation: bloddonationer i 3 måneder før denne undersøgelse
9. Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med narkotika, alkohol (mere end 1 drink om dagen for kvinder og mere end 2 drinks om dagen for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010), koffein (mere end 5 kopper kaffe/ te/dag) eller tobaksmisbrug (10 cigaretter om dagen)
10. Misbrugsstoftest: positivt resultat ved stoftesten ved screening eller Dag-1
11. Alkoholtest: positiv alkoholudåndingstest på dag -1
12. Kost: unormale diæter (mindre end 1600 eller mere end 3500 kcal/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer
13. Graviditet (kun kvinder): positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller Dag -1, gravide eller ammende kvinder