Исследование фармакокинетики и безопасности рифамицина SV-MMX® в таблетках по 600 мг после однократного и многократного применения три раза в день. Дозы у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Пол и возраст: мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно
3. Индекс массы тела: 18,5-30 кгм2 включительно
4. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД 100-139 мм рт.ст., диастолическое АД 50-89 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин, измерено через 5 мин покоя в положении сидя
5. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования
6. Фертильность (только женщины): женщины, не способные к деторождению, или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года.

Для всех субъектов женского пола результат теста на беременность должен был быть отрицательным при скрининге и в День -1.

Критерий исключения:

1. ЭКГ в 12 отведениях (положение на спине): клинически значимые отклонения
2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
3. Лабораторные анализы: клинически значимые аномальные лабораторные показатели, свидетельствующие о соматическом заболевании.
4. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на исход исследования.
5. Заболевания: значительный анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования.
6. Лекарства: лекарства, в том числе безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства, за 2 недели до начала исследования.
7. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта за 3 месяца до начала исследования. Трехмесячный интервал рассчитывали как время между первым календарным днем ​​месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем ​​настоящего исследования.
8. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до этого исследования
9. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: употребление наркотиков в анамнезе, алкоголь (более 1 порции в день для женщин и более 2 порций в день для мужчин, согласно рекомендациям по питанию Министерства сельского хозяйства США 2010 г.), кофеин (более 5 чашек кофе/ чая/день) или злоупотребление табаком (10 сигарет в день)
10. Тест на злоупотребление наркотиками: положительный результат теста на наркотики при скрининге или в День-1
11. Алкогольный тест: положительный алкогольный дыхательный тест в день -1
12. Диета: неправильное питание (менее 1600 или более 3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы
13. Беременность (только женщины): положительный результат или отсутствие теста на беременность при скрининге или в День -1, беременные или кормящие женщины