- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02969772
신경근 전기 자극을 이용한 사지 마비 환자의 도달 및 손바닥 파악: 평가 및 훈련.
연구 개요
상세 설명
운동학 캡처 전에 연구에서 선택된 모든 환자는 10주 동안 일주일에 두 번 NMES 요법의 20회 세션을 받았습니다. 운동 전략의 운동학적 연구에 앞서 강화 세션과 훈련은 마비된 근육을 기능적 활동에 조절하는 목적을 가지고 있습니다.
20회기는 강화 10회기와 전기자극을 이용한 뻗기와 잡기의 기능적 훈련 10회기로 나누어 진행하였다.
강화 세션은 삼두근, 장요측수근신근, 커뮤니스신근, 요방근, 피상지굴근 및 대무지근에 20분간의 전기 자극으로 구성되었습니다.
기능 훈련 세션은 무게가 다른 여러 개의 원통형 및 원추형 개체의 NMES를 사용하여 도달 및 손바닥 잡기 운동을 통해 수행되었습니다(30분 세션). NMES는 뻗기(삼두근), 개방(요측수근신근 및 커뮤니시스신근), 위치결정(요측수근신근, 천부심지굴근 및 허리근), 손바닥 잡기(요측수근신근, flexor digitorum superficialis, opponens pollicis muscle) 및 이완 (extensor carpi radialis longus 및 extensor digitorum communis muscle). 시간적 조직은 사지 마비 환자마다 다르기 때문에 일부는 시퀀스의 일부 단계에 더 많은 시간이 필요했습니다.
NMES의 경우 마이크로컴퓨터로 제어되는 8채널 자극기가 펄스 주파수 25Hz와 함께 사용되었습니다. 펄스 지속 시간, 300밀리초; 켜짐/꺼짐 지속 시간 2/2초; 최대 펄스 폭은 250마이크로암페어로 고정되고 진폭은 각 근육의 흥분성 임계값을 달성하도록 개별적으로 조정됩니다. 진폭은 원하는 근육 수축을 생성하기 위해 훈련 전반에 걸쳐 조정되었습니다. 이 매개변수는 모든 요법과 운동학적 평가에 사용되었습니다. 피부에 접착식 표면 전극을 테이프로 붙인 상태에서 자극을 가했습니다.
운동학 캡처의 경우 참가자는 NMES의 도움을 받는 경우와 지원하지 않는 경우 지배적인 팔(오른쪽)로 도달 및 파악을 수행했습니다. 피험자들은 몸통 전방 이동에 대한 제한이 없었지만 안전상의 이유로 매일 사용하는 휠체어(더 적응된 휠체어)에 똑바로 앉은 상태를 유지하고 자주 사용하지 않는 팔(왼쪽)을 복부 위에 놓고 시도했습니다. 평가되지 않은 구성원이 자세 제어에 미치는 영향을 최소화합니다.
초기 위치에서 주로 사용하는 팔은 몸통 측면에 고정하고 팔꿈치는 90º로 구부리고 전완은 테이블에서 중립 위치에 둡니다. 사지 마비 피험자는 원통이 있는 작업 테이블 앞에 앉았습니다. 그들은 세 개의 다른 실린더(물체 A: 무게 200g, 높이 115mm, 직경 40mm; 물체 B: 270g, 115mm ~ 50mm; 물체 C: 480g, 115mm ~ 60mm)에 손을 뻗어 잡도록 지시받았습니다. 한 번에 초기 손 위치로 가져옵니다.
운동학적 데이터의 분석은 움직임의 시작(시작 위치)부터 손 위치의 조기 복귀(실린더 유무에 관계없이)까지 수행되었습니다. 실린더는 대상 흉골 앞에 팔 길이와 같은 거리(겨드랑이의 내측 경계선에서 원위 손목 주름까지)에 위치했습니다.
피험자들은 3개의 실린더 모두에 대해 각 작업을 5회 반복하도록 요청받았으며, 총 15회는 NMES의 도움을 받았고 15회는 도움을 받지 않았습니다. 실험이 시작되면 피험자는 작업이 끝날 때까지 팔뚝으로 테이블을 만질 수 없습니다. 실험을 시작하기 위해 사용된 명령은 "GO"이며, 움직임을 자연스럽게 수행하고 속도와 시간에 대해 걱정하지 말라고 지시했습니다. 피부 표면에 자극 전극을 배치하고 자극기에 연결된 케이블을 사용하여 두 가지 상황(NMES 유무)에서 환자를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사지 마비(C4~C7), 완전 또는 불완전, 외상성 병변.
제외 기준:
- 척추 손상 이전의 신경학적 상태, 상지의 정형외과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상지 변수 평가
사지 마비 도달 및 파악 패턴의 임상 변수 평가
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미국 척추 손상 협회(ASIA)의 척수 손상의 신경학적 및 기능적 분류에 대한 국제 표준; 기능적 독립 측정(FIM); 팔의 다음과 같은 운동학적 변수가 연구되었습니다: 어깨, 팔꿈치 및 손목 각도; 최고 속도까지의 시간 백분율; 이동시간; 최고 속도 및 움직임의 부드러움(속도 최고점의 수 및 곡률 지수); 상지 기구(CUE)의 기능; 척수 독립 측정(SCIM II); 근전도(대흉근의 쇄골 부분, 상완이두근의 장두, 전방 및 후방 삼각근, 삼두근 및 손목 신근).
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실험적: 훈련 프로토콜
상지의 전기 자극을 이용한 훈련
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강화 세션은 삼두근, 장요측수근신근, 커뮤니스신근, 요방근, 피상지굴근 및 대무지근에 20분간의 전기 자극으로 구성되었습니다.
기능 훈련 세션은 무게가 다른 여러 개의 원통형 및 원추형 개체의 NMES를 사용하여 도달 및 손바닥 잡기 운동을 통해 수행되었습니다(30분 세션).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동학
기간: 20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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어깨, 팔꿈치 및 손목 각도; 최고 속도까지의 시간 백분율; 이동시간; 최고 속도 및 움직임 부드러움(속도 최고점 수 및 곡률 지수).
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20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아시아
기간: 20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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미국척추손상협회(American Spinal Injury Association)의 부상 분류
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20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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SCIM II
기간: 20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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척수 독립 측정
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20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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큐
기간: 20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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상지의 능력
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20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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FIM
기간: 20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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기능적 독립성 측정
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20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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근전도
기간: 20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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대흉근의 쇄골 부분, 상완이두근의 장두, 전방 및 후방 삼각근, 삼두근 및 손목 신근
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20개 세션에서 기준선에서 변경 - 5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계학적 날짜
기간: 기준선
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이름, 주소, 병변 이후 시간, 기타 부상.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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