Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereik en handpalmgreep bij tetraplegie met neuromusculaire elektrische stimulatie: beoordeling en training.

16 november 2016 bijgewerkt door: Enio Walker Azevedo Cacho
Het doel van de studie was om de bewegingsstrategieën van tetraplegische patiënten te evalueren, ondersteund door neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), op het bereik en de palmaire (RP) greep naar objecten met verschillende gewichten. Bij tetraplegische personen werd hun RP-grijpbeweging vastgelegd door vier infraroodcamera's en reflexieve markeringen bevestigd op de romp en rechterarm, al dan niet geassisteerd door NMES, in de triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, opponens pollicis en lumbricalis spieren. De greep werd gemaakt in drie cilindrische objecten (verschillende diameters en gewichten) die in het midden van de romp werden geplaatst op een gelijke afstand van de armlengte. De patiënten waren in staat om alle cilinders in hun handpalm te grijpen en vast te pakken met behulp van de stimulatiesequenties die werden ondersteund door NMES.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de kinematische opnames ontvingen alle in het onderzoek geselecteerde patiënten 20 sessies NMES-therapie, tweemaal per week, met een duur van 10 weken. De versterkingssessies plus training voorafgaand aan de kinematische studie van bewegingsstrategieën hebben als doel de paretische spieren te conditioneren voor de functionele activiteit.

Twintig sessies waren verdeeld in 10 sessies versterken en 10 sessies functionele training reiken en grijpen met behulp van elektrische stimulatie.

De versterkingssessies bestonden uit 20 minuten elektrische stimulatie van de triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis en opponens pollicis-spieren.

De functionele trainingssessies werden uitgevoerd door bewegingen van het bereik en handpalm met NMES van de verschillende cilindrische en conische objecten van verschillende gewichten (sessies van 30 minuten). De NMES werd gebruikt om reikbewegingen (musculus triceps), opening (musculus extensor carpi radialis longus en musculus extensor digitorum communis), positionering (musculus extensor carpi radialis longus, musculus flexor digitorum superficialis en lumbricalis), handpalmgreep (spier extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis, opponens pollicis-spier) en loslaten (extensor carpi radialis longus en extensor digitorum communis-spier). Omdat de temporele organisatie varieerde tussen tetraplegiepatiënten, hadden sommige van hen meer tijd nodig voor sommige stadia van de reeks.

Voor NMES werd de achtkanaalsstimulator, bestuurd door een microcomputer, gebruikt met een pulsfrequentie van 25 Hz; pulsduur, 300 milliseconden; aan/uit duur 2/2sec; maximale pulsbreedte vastgesteld op 250 microampère, en de amplitude individueel aangepast om de prikkelbaarheidsdrempel voor elke spier te bereiken. De amplitude werd tijdens de training aangepast om de gewenste spiercontractie te produceren. Deze parameters werden bij alle therapieën en bij de kinematische beoordeling gebruikt. De stimulatie werd aangebracht met zelfklevende oppervlakte-elektroden die op de huid waren geplakt.

Voor kinematische opnames voerden de deelnemers reiken en grijpen uit met de dominante arm (rechts), geassisteerd en niet geassisteerd door NMES. De proefpersonen hadden geen beperking voor het naar voren verschuiven van de romp, maar om veiligheidsredenen werden ze rechtop gehouden in hun eigen rolstoel voor dagelijks gebruik (degene waaraan ze meer aangepast waren) en de niet-dominante arm (links) werd over de buik gelaten in een poging om de invloed van het niet-geëvalueerde lid op de houdingsregulatie te minimaliseren.

Voor de beginpositie werd de dominante arm naast de romp gehouden, met de elleboog 90º gebogen en de onderarm in neutrale positie op de tafel. Tetraplegische proefpersonen zaten voor een taaktafel met de cilinder erop. Ze kregen de opdracht om drie verschillende cilinders te pakken en vast te pakken (object A: 200 g gewicht, 115 mm hoogte, 40 mm diameter; object B: 270 g, 115 mm e 50 mm; en object C: 480 g, 115 mm e 60 mm), één per keer en breng het naar de oorspronkelijke handpositie.

De analyse van kinematische gegevens werd uitgevoerd vanaf het begin van de beweging (startpositie) tot de vroege terugkeer van de handpositie (met of zonder de cilinder). De cilinder werd vóór het borstbeen van de patiënt geplaatst, met een afstand gelijk aan de armlengte (van de mediale rand van de oksel tot de distale polsplooi).

De proefpersonen werd gevraagd om vijf herhalingen van elke taak uit te voeren voor alle drie de cilinders, in totaal 15 herhalingen ondersteund en 15 niet ondersteund door NMES. Toen het experiment eenmaal was begonnen, kon de proefpersoon de tafel niet met de onderarm aanraken totdat de taak was voltooid. Het commando dat werd gebruikt om het experiment te starten was "GO", en ze kregen de instructie om de beweging op natuurlijke wijze uit te voeren en zich geen zorgen te maken over de snelheid en tijdsduur. Patiënten werden geëvalueerd in de twee situaties (met en zonder NMES) met stimulatie-elektroden in het huidoppervlak en de kabels aangesloten op de stimulator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tetraplegie (C4 tot C7), complete of onvolledige, traumatische laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening voorafgaand aan ruggenmergletsel, orthopedische aandoeningen in de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling van variabelen van de bovenste ledematen
Beoordeling van klinische variabelen van tetraplegisch bereik-en-grijppatroon
Internationale normen voor neurologische en functionele classificatie van ruggenmergletsels van de American Spinal Injury Association (ASIA); Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM); De volgende kinematische variabelen van de arm werden bestudeerd: schouder-, elleboog- en polshoeken; percentage van tijd tot pieksnelheid; bewegingstijd; pieksnelheid en soepelheid van bewegingen (aantal snelheidspieken en krommingsindex); Mogelijkheden van bovenste extremiteitsinstrument (CUE); Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM II); elektromyografie (claviculaire gedeelte van pectoralis major, lange kop van biceps brachii, voorste en achterste deltaspier, triceps en polsextensoren).
Experimenteel: Trainingsprotocol
Training met elektrische stimulatie van de bovenste ledematen
De versterkingssessies bestonden uit 20 minuten elektrische stimulatie van de triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis en opponens pollicis-spieren. De functionele trainingssessies werden uitgevoerd door bewegingen van het bereik en handpalm met NMES van de verschillende cilindrische en conische objecten van verschillende gewichten (sessies van 30 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
schouder-, elleboog- en polshoeken; percentage van tijd tot pieksnelheid; bewegingstijd; pieksnelheid en soepelheid van bewegingen (aantal snelheidspieken en krommingsindex).
verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AZIË
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
Classificatie van letsel door American Spinal Injury Association
verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
SCIM II
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
Ruggenmerg Onafhankelijkheidsmeting
verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
KEU
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
mogelijkheden van de bovenste extremiteit
verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
FIM
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
Elektromyografie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken
Clavicuculair gedeelte van pectoralis major, lange kop van biceps brachii, voorste en achterste deltaspier, triceps en polsextensoren
verandering vanaf baseline bij twintig sessies - 5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
demografische data
Tijdsspanne: basislijn
naam, adres, tijd sinds laesie, andere verwondingen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 06/58891-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren