- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02969772
Zasięg i chwyt dłoniowy u tetraplegików z nerwowo-mięśniową stymulacją elektryczną: ocena i trening.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przechwyceniem kinematycznym wszyscy wybrani do badania pacjenci otrzymali 20 sesji terapii NMES, dwa razy w tygodniu, przez 10 tygodni. Sesje wzmacniające oraz trening przed badaniem kinematycznym strategii ruchowych mają na celu przygotowanie niedowładnych mięśni do aktywności funkcjonalnej.
Dwadzieścia sesji podzielono na 10 sesji wzmacniania i 10 sesji treningu funkcjonalnego sięgania i chwytania wspomaganego stymulacją elektryczną.
Sesje wzmacniające składały się z 20 minutowej stymulacji elektrycznej mięśnia trójgłowego, prostownika promieniowego długiego nadgarstka, prostownika wspólnego palca, mięśnia lędźwiowego, zginacza powierzchownego palców i mięśnia przeciwstawnego kciuka.
Sesje treningu funkcjonalnego odbywały się poprzez ruchy ręki i chwytu dłoniowego NMES kilku przedmiotów cylindrycznych i stożkowych o różnej masie (sesje 30-minutowe). NMES wykorzystano do ułatwienia ruchów sięgających (mięsień trójgłowy), otwierania (mięsień prostownik długi promieniowy nadgarstka i mięsień prostownik wspólny palca), pozycjonowania (mięsień prostownik promieniowy długi nadgarstka, mięsień zginacz powierzchowny palca i mięsień lumbricalis), chwytu dłoniowego (mięsień prostownik promieniowy nadgarstka długi, flexor digitorum superficialis, opponens pollicis muscle) i rozluźniających (extensor carpi radialis longus i extensor digitorum communis). Ponieważ organizacja czasowa była różna u tetraplegików, niektórzy z nich potrzebowali więcej czasu do niektórych etapów sekwencji.
W przypadku NMES zastosowano ośmiokanałowy stymulator sterowany mikrokomputerem o częstotliwości impulsów 25 Hz; czas trwania impulsu, 300 milisekund; czas włączenia/wyłączenia 2/2s; maksymalna szerokość impulsu ustalona na 250 mikroamperów, a amplituda indywidualnie dostosowana do osiągnięcia progu pobudliwości dla każdego mięśnia. Amplituda była regulowana przez cały czas trwania treningu, w celu uzyskania pożądanego skurczu mięśnia. Parametr ten wykorzystano we wszystkich terapiach oraz w ocenie kinematycznej. Stymulację wykonywano za pomocą samoprzylepnych elektrod powierzchniowych przyklejonych do skóry.
W przypadku przechwytywania kinematycznego uczestnicy wykonywali sięganie i chwytanie dominującą ręką (po prawej), wspomaganą i nie wspomaganą przez NMES. Badani nie mieli ograniczeń co do przedniego przesunięcia tułowia, ale ze względów bezpieczeństwa siedzieli prosto na swoim własnym wózku inwalidzkim (tym, do którego byli bardziej przystosowani), a niedominujące ramię (lewe) spoczywało na brzuchu w próbie zminimalizować wpływ członka nie ocenianego na kontrolę postawy.
W pozycji wyjściowej dominująca ręka była trzymana z boku tułowia, z łokciem zgiętym pod kątem 90º i przedramieniem w pozycji neutralnej na stole. Osoby z tetraplegią siedziały przed stołem do zadań z cylindrem. Zostali poinstruowani, aby sięgnąć i chwycić trzy różne cylindry (przedmiot A: waga 200 g, wysokość 115 mm, średnica 40 mm; przedmiot B: 270 g, 115 mm i 50 mm; oraz przedmiot C: 480 g, 115 mm i 60 mm), jeden na raz i ustaw go w początkowej pozycji dłoni.
Analizę danych kinematycznych prowadzono od początku ruchu (pozycja startowa), aż do wcześniejszego powrotu ręki do pozycji (z cylindrem lub bez). Cylinder umieszczano przed mostkiem badanego, w odległości równej długości ramienia (od przyśrodkowego brzegu pachy do dalszego zagięcia nadgarstka).
Badanych poproszono o wykonanie pięciu powtórzeń każdego zadania dla wszystkich trzech cylindrów, w sumie 15 powtórzeń z asystą i 15 bez pomocy NMES. Po rozpoczęciu eksperymentu badany nie mógł dotknąć stołu przedramieniem, aż do zakończenia zadania. Polecenie użyte do rozpoczęcia eksperymentu brzmiało „GO” i poinstruowano ich, aby wykonywali ruch w sposób naturalny i nie martwili się o prędkość i czas trwania. Pacjentów oceniano w dwóch sytuacjach (z i bez NMES) z elektrodami stymulacyjnymi umieszczonymi na powierzchni skóry i przewodami podłączonymi do stymulatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tetraplegics (C4 do C7), całkowita lub niekompletna, traumatyczna zmiana.
Kryteria wyłączenia:
- Stan neurologiczny przed urazem kręgosłupa, schorzenia ortopedyczne kończyny górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena zmiennych kończyny górnej
Ocena zmiennych klinicznych wzorca sięgania i chwytania u tetraplegików
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej i funkcjonalnej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA); Miara niezależności funkcjonalnej (FIM); Zbadano następujące zmienne kinematyczne ramienia: kąty barku, łokcia i nadgarstka; procent czasu do osiągnięcia maksymalnej prędkości; czas ruchu; prędkość szczytowa i płynność ruchu (liczba szczytów prędkości i indeks krzywizny); Możliwości instrumentu Upper Extremity (CUE); Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM II); elektromiografia (część obojczykowa mięśnia piersiowego większego, głowa długa mięśnia dwugłowego ramienia, mięsień naramienny przedni i tylny, mięsień trójgłowy i prostowniki nadgarstka).
|
|
Eksperymentalny: Protokół szkolenia
Trening z elektryczną stymulacją kończyny górnej
|
Sesje wzmacniające składały się z 20 minutowej stymulacji elektrycznej mięśnia trójgłowego, prostownika promieniowego długiego nadgarstka, prostownika wspólnego palca, mięśnia lędźwiowego, zginacza powierzchownego palców i mięśnia przeciwstawnego kciuka.
Sesje treningu funkcjonalnego odbywały się poprzez ruchy ręki i chwytu dłoniowego NMES kilku przedmiotów cylindrycznych i stożkowych o różnej masie (sesje 30-minutowe).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka kończyny górnej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
kąty ramion, łokci i nadgarstków; procent czasu do osiągnięcia maksymalnej prędkości; czas ruchu; prędkość szczytowa i płynność ruchu (liczba szczytów prędkości i indeks krzywizny).
|
zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AZJA
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
Klasyfikacja urazu przez American Spinal Injury Association
|
zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
|
SCIM II
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego
|
zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
|
REPLIKA
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
możliwości kończyny górnej
|
zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
|
FIM
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
Miara niezależności funkcjonalnej
|
zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
Część obojczykowa mięśnia piersiowego większego, głowa długa mięśnia dwugłowego ramienia, mięsień naramienny przedni i tylny, mięsień trójgłowy i prostowniki nadgarstka
|
zmiana od wartości wyjściowej po dwudziestu sesjach - 5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
daty demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
imię i nazwisko, adres, czas od urazu, inne urazy.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/58891-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .