- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02969772
Alcance y prensión palmar en tetrapléjicos con estimulación eléctrica neuromuscular: evaluación y entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previo a las capturas cinemáticas, todos los pacientes seleccionados en el estudio recibieron 20 sesiones de terapia NMES, dos veces por semana, con 10 semanas de duración. Las sesiones de fortalecimiento más entrenamiento previo al estudio cinemático de estrategias de movimiento tienen como objetivo acondicionar los músculos paréticos a la actividad funcional.
Veinte sesiones se dividieron en 10 sesiones de fortalecimiento y 10 sesiones de entrenamiento funcional de alcance y agarre asistido con estimulación eléctrica.
Las sesiones de fortalecimiento consistieron en 20 minutos de estimulación eléctrica en los músculos tríceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis y oponens pollicis.
Las sesiones de entrenamiento funcional se realizaron a través de movimientos de alcance y agarre palmar con NMES de varios objetos cilíndricos y cónicos de diferentes pesos (sesiones de 30 minutos). La NMES se utilizó para facilitar los movimientos de alcance (músculo tríceps), apertura (músculo extensor radial largo del carpo y músculo extensor común de los dedos), posicionamiento (músculo extensor radial largo del carpo, músculo flexor superficial de los dedos y lumbrical), prensión palmar (músculo extensor radial largo del carpo, flexor superficial de los dedos, músculo oponente del pulgar) y liberador (músculo extensor radial largo del carpo y músculo extensor común de los dedos). Dado que la organización temporal varió entre los tetrapléjicos, algunos de ellos requirieron más tiempo para algunas etapas de la secuencia.
Para NMES, se utilizó el estimulador de ocho canales, controlado por una microcomputadora con frecuencia de pulso, 25 Hz; duración del pulso, 300 milisegundos; duración de encendido/apagado 2/2 seg; ancho de pulso máximo fijado en 250 microamperios, y la amplitud ajustada individualmente para alcanzar el umbral de excitabilidad para cada músculo. La amplitud se ajustó a lo largo del entrenamiento, con el fin de producir la contracción muscular deseada. Este parámetro se utilizó en todas las terapias y en la evaluación cinemática. La estimulación se aplicó con electrodos de superficie autoadhesivos adheridos a la piel.
Para las capturas cinemáticas, los participantes realizaron alcance y agarre con el brazo dominante (derecho), asistidos y no asistidos por NMES. Los sujetos no tenían restricción para el desplazamiento anterior del tronco, pero por razones de seguridad se mantuvieron sentados erguidos en su propia silla de ruedas de uso diario (a la que estaban más adaptados) y el brazo no dominante (izquierdo) se dejó descansando sobre el abdomen en un intento. minimizar la influencia del miembro no evaluado en el control postural.
Para la posición inicial, el brazo dominante se mantuvo al costado del tronco, con el codo flexionado a 90º y el antebrazo en posición neutra sobre la mesa. Los sujetos tetrapléjicos se sentaron frente a una mesa de tareas con el cilindro encima. Se les indicó que alcanzaran y agarraran tres cilindros diferentes (objeto A: 200 g de peso, 115 mm de altura, 40 mm de diámetro; objeto B: 270 g, 115 mm y 50 mm; y objeto C: 480 g, 115 mm y 60 mm), uno a la vez y llévelo a la posición inicial de la mano.
El análisis de los datos cinemáticos se realizó desde el inicio del movimiento (posición inicial), hasta el retorno anticipado de la posición de la mano (con o sin cilindro). El cilindro se colocó frente al esternón del sujeto, con una distancia igual a la longitud del brazo (desde el borde medial de la axila hasta el pliegue distal de la muñeca).
Se pidió a los sujetos que realizaran cinco repeticiones de cada tarea para los tres cilindros, en un total de 15 repeticiones asistidas y 15 no asistidas por NMES. Una vez iniciado el experimento, el sujeto no podía tocar la mesa con el antebrazo, hasta que finalizaba la tarea. El comando utilizado para iniciar el experimento fue "GO", y se les indicó que realizaran el movimiento de forma natural y que no se preocuparan por la velocidad y el tiempo de duración. Los pacientes fueron evaluados en las dos situaciones (con y sin NMES) con electrodos de estimulación colocados en la superficie de la piel y los cables conectados al estimulador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tetrapléjicos (C4 a C7), lesión traumática completa o incompleta.
Criterio de exclusión:
- Estado neurológico previo a la lesión medular, condiciones ortopédicas en miembro superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valoración de variables de miembros superiores
Evaluación de variables clínicas del patrón de alcance y agarre de tetrapléjicos
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Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica y Funcional de las Lesiones de la Médula Espinal de la Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA); Medida de Independencia Funcional (FIM); Se estudiaron las siguientes variables cinemáticas del brazo: ángulos de hombro, codo y muñeca; porcentaje de tiempo hasta la velocidad máxima; tiempo de movimiento; velocidad máxima y suavidad de movimiento (número de picos de velocidad e índice de curvatura); Capacidades del instrumento de la extremidad superior (CUE); Medida de independencia de la médula espinal (SCIM II); electromiografía (Porción clavicular del pectoral mayor, cabeza larga del bíceps braquial, deltoides anterior y posterior, tríceps y extensores de muñeca).
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Experimental: Protocolo de entrenamiento
Entrenamiento con estimulación eléctrica de miembro superior
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Las sesiones de fortalecimiento consistieron en 20 minutos de estimulación eléctrica en los músculos tríceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis y oponens pollicis.
Las sesiones de entrenamiento funcional se realizaron a través de movimientos de alcance y agarre palmar con NMES de varios objetos cilíndricos y cónicos de diferentes pesos (sesiones de 30 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática del miembro superior
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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ángulos de hombro, codo y muñeca; porcentaje de tiempo hasta la velocidad máxima; tiempo de movimiento; velocidad máxima y suavidad de movimiento (número de picos de velocidad e índice de curvatura).
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cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ASIA
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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Clasificación de lesiones por la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral
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cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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SCIM II
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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Médula espinal Medida de independencia
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cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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SEÑAL
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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capacidades de la extremidad superior
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cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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FIM
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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Medida de independencia funcional
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cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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Electromiografía
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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Porción clavicular del pectoral mayor, cabeza larga del bíceps braquial, deltoides anterior y posterior, tríceps y extensores de la muñeca
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cambio desde el inicio en veinte sesiones - 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fechas demográficas
Periodo de tiempo: base
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nombre, dirección, tiempo desde la lesión, otras lesiones.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/58891-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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