- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02969772
Alcance e preensão palmar em tetraplégicos com eletroestimulação neuromuscular: avaliação e treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes das capturas cinemáticas, todos os pacientes selecionados no estudo receberam 20 sessões de terapia NMES, duas vezes por semana, com 10 semanas de duração. As sessões de fortalecimento mais treinamento prévio ao estudo cinemático das estratégias de movimento tem como objetivo condicionar os músculos paréticos à atividade funcional.
Vinte sessões foram divididas em 10 sessões de fortalecimento e 10 sessões de treinamento funcional de alcance e preensão assistido com estimulação elétrica.
As sessões de fortalecimento consistiram em 20 minutos de estimulação elétrica nos músculos tríceps, extensor radial longo do carpo, extensor comum dos dedos, lumbricalis, flexor superficial dos dedos e oponente do polegar.
As sessões de treinamento funcional foram realizadas através de movimentos de alcance e preensão palmar com EENM dos diversos objetos cilíndricos e cônicos de diferentes pesos (sessões de 30 minutos). A EENM foi utilizada para facilitar os movimentos de alcance (músculo tríceps), abertura (músculo extensor radial longo do carpo e músculo extensor comum dos dedos), posicionamento (músculo extensor radial longo do carpo, flexor superficial dos dedos e lumbricalis), preensão palmar (músculo extensor radial longo do carpo, flexor superficial dos dedos, músculo oponente do polegar) e relaxante (músculo extensor radial longo do carpo e músculo extensor comum dos dedos). Como a organização temporal variou entre os tetraplégicos, alguns deles demandaram mais tempo para algumas etapas da sequência.
Para a EENM foi utilizado o estimulador de oito canais, controlado por microcomputador, com frequência de pulso de 25 Hz; duração do pulso, 300 milissegundos; duração de ligar/desligar 2/2 segundos; largura máxima de pulso fixada em 250 microamperes, e a amplitude ajustada individualmente para atingir o limiar de excitabilidade para cada músculo. A amplitude foi ajustada ao longo do treinamento, a fim de produzir a contração muscular desejada. Este parâmetro foi utilizado em todas as terapias e na avaliação cinemática. A estimulação foi aplicada com eletrodos de superfície autoadesivos colados na pele.
Para as capturas cinemáticas, os participantes realizaram alcance e preensão com o braço dominante (direito), assistido e não assistido pela EENM. Os sujeitos não tiveram restrição para o deslocamento anterior do tronco, mas por questões de segurança foram mantidos sentados eretos em sua própria cadeira de rodas de uso diário (aquela a que estavam mais adaptados) e o braço não dominante (esquerdo) foi deixado apoiado sobre o abdômen em uma tentativa minimizar a influência do membro não avaliado no controle postural.
Para a posição inicial, o braço dominante foi mantido ao lado do tronco, com o cotovelo fletido a 90º e o antebraço em posição neutra sobre a mesa. Sujeitos tetraplégicos foram sentados em frente a uma mesa de tarefas com o cilindro sobre ela. Eles foram instruídos a alcançar e apreender três cilindros diferentes (objeto A: 200g de peso, 115 mm de altura, 40 mm de diâmetro; objeto B: 270g, 115 mm e 50 mm; e objeto C: 480g, 115 mm e 60 mm), um de cada vez e trazê-lo para a posição inicial da mão.
A análise dos dados cinemáticos foi realizada desde o início do movimento (posição inicial), até o retorno precoce da posição da mão (com ou sem o cilindro). O cilindro foi posicionado à frente do esterno do avaliado, com distância igual ao comprimento do braço (da borda medial da axila até a prega distal do punho).
Os sujeitos foram solicitados a realizar cinco repetições de cada tarefa para todos os três cilindros, em um total de 15 repetições assistidas e 15 não assistidas pela EENM. Iniciado o experimento, o sujeito não podia tocar a mesa com o antebraço, até que a tarefa fosse finalizada. O comando utilizado para iniciar o experimento foi “GO”, e os mesmos foram orientados a realizar o movimento com naturalidade e não se preocupar com a velocidade e tempo de duração. Os pacientes foram avaliados nas duas situações (com e sem EENM) com eletrodos de estimulação colocados na superfície da pele e os cabos conectados ao estimulador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tetraplégicos (C4 a C7), lesão traumática completa ou incompleta.
Critério de exclusão:
- Condição neurológica anterior à lesão da coluna vertebral, condições ortopédicas no membro superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação das variáveis do membro superior
Avaliação das variáveis clínicas do padrão de alcance e preensão de tetraplégicos
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica e Funcional de Lesões Medulares da American Spinal Injury Association (ASIA); Medida de Independência Funcional (FIM); Foram estudadas as seguintes variáveis cinemáticas do braço: ângulos do ombro, cotovelo e punho; porcentagem de tempo para velocidade de pico; tempo de movimento; velocidade de pico e suavidade do movimento (número de picos de velocidade e índice de curvatura); Capacidades do instrumento de Extremidade Superior (CUE); Medida de independência da medula espinhal (SCIM II); eletromiografia (porção clavicular do peitoral maior, cabeça longa do bíceps braquial, deltoide anterior e posterior, tríceps e extensores do punho).
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Experimental: Protocolo de treinamento
Treinamento com eletroestimulação de membro superior
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As sessões de fortalecimento consistiram em 20 minutos de estimulação elétrica nos músculos tríceps, extensor radial longo do carpo, extensor comum dos dedos, lumbricalis, flexor superficial dos dedos e oponente do polegar.
As sessões de treinamento funcional foram realizadas através de movimentos de alcance e preensão palmar com EENM dos diversos objetos cilíndricos e cônicos de diferentes pesos (sessões de 30 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinemática do membro superior
Prazo: mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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ângulos do ombro, cotovelo e punho; porcentagem de tempo para velocidade de pico; tempo de movimento; velocidade de pico e suavidade do movimento (número de picos de velocidade e índice de curvatura).
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mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ÁSIA
Prazo: mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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Classificação das lesões pela American Spinal Injury Association
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mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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SCIMII
Prazo: mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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Medida de Independência da Medula Espinhal
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mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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DEIXA
Prazo: mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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capacidades da extremidade superior
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mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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FIM
Prazo: mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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Medida de independência funcional
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mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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Eletromiografia
Prazo: mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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Porção clavicular do peitoral maior, cabeça longa do bíceps braquial, deltoide anterior e posterior, tríceps e extensores do punho
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mudança da linha de base em vinte sessões - 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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datas demográficas
Prazo: linha de base
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nome, endereço, tempo de lesão, outras lesões.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/58891-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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