Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekkevidde og palmargrep hos tetraplegikere med nevromuskulær elektrisk stimulering: vurdering og opplæring.

16. november 2016 oppdatert av: Enio Walker Azevedo Cacho
Målet med studien var å evaluere tetraplegiske bevegelsesstrategier, assistert av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES), på rekkevidde og palmar (RP) grep til objekter med forskjellige vekter. Tetraplegikere fikk RP-grepsbevegelsen fanget av fire infrarøde kameraer og 6- refleksive markører festet på bagasjerommet og høyre arm, assistert eller ikke av NMES, i triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, flexor digitorum superficialis, opponens pollicis og lumbricalis muskler. Grepet ble laget i tre sylindriske gjenstander (ulike diametre og vekter) plassert i bagasjerommets midtlinje i en tilsvarende avstand av armlengden. Pasientene var i stand til å nå og grep håndflaten i alle sylindrene ved hjelp av stimuleringssekvensene assistert av NMES.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før de kinematiske fangstene, mottok alle pasienter valgt i studien 20 økter med NMES-terapi, to ganger i uken, med 10 ukers varighet. Styrkeøktene pluss trening før kinematisk studie av bevegelsesstrategier har som mål å kondisjonere de paretiske musklene til den funksjonelle aktiviteten.

Tjue økter ble delt inn i 10 økter med styrking og 10 økter med funksjonell trening for å nå og gripe assistert med elektrisk stimulering.

Styrkeøktene besto av 20 minutter med elektrisk stimulering på triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis og opponens pollicis muskler.

De funksjonelle treningsøktene ble utført gjennom bevegelser rekkevidden og håndflaten med NMES av flere sylindriske og koniske objekter med forskjellig vekt (30 minutters økter). NMES ble brukt for å lette rekkeviddebevegelser (tricepsmuskel), åpning (extensor carpi radialis longus og extensor digitorum communis muskel), posisjonering (extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis og lumbricalis muskel), håndflategrep (extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis, opponens pollicis muskel) og frigjørende (extensor carpi radialis longus og extensor digitorum communis muskel). Siden den tidsmessige organisasjonen varierte blant tetraplegikere, krevde noen av dem mer tid til noen stadier av sekvensen.

For NMES ble den åtte-kanals stimulatoren, kontrollert av en mikrodatamaskin brukt med pulsfrekvens, 25 Hz; pulsvarighet, 300 millisekunder; av/på varighet 2/2sek; maksimal pulsbredde fastsatt til 250 mikroampere, og amplituden individuelt justert for å oppnå eksitabilitetsterskelen for hver muskel. Amplituden ble justert gjennom hele treningen, for å få frem ønsket muskelkontraksjon. Disse parameterne ble brukt i alle terapier og i den kinematiske vurderingen. Stimuleringen ble påført med selvklebende overflateelektroder tapet til huden.

For kinematiske fangster utførte deltakerne rekkevidde og grep med den dominerende armen (høyre), assistert og ikke assistert av NMES. Forsøkspersonene hadde ingen restriksjoner for forskyvning av bagasjerommet, men ble av sikkerhetsgrunner holdt oppreist i sin egen daglige rullestol (den de var mer tilpasset) og den ikke-dominante armen (venstre) ble liggende hvilende over magen i et forsøk for å minimere innflytelsen til det ikke-evaluerte medlemmet på postural kontroll.

For den første posisjonen ble den dominerende armen holdt på siden av stammen, med albuen bøyd i 90º og underarmen i nøytral posisjon på bordet. Tetraplegiske forsøkspersoner ble sittende foran et oppgavebord med sylinderen på. De ble bedt om å nå og gripe tre forskjellige sylindre (objekt A: 200 g vekt, 115 mm høyde, 40 mm diameter; objekt B: 270 g, 115 mm e 50 mm; og objekt C: 480 g, 115 mm e 60 mm), en om gangen og ta den til den opprinnelige håndposisjonen.

Analysen av kinematiske data ble utført fra begynnelsen av bevegelsen (startposisjon), til tidlig tilbakevending av håndposisjon (med eller uten sylinder). Sylinderen ble plassert foran den aktuelle brystbenet, med en avstand lik armlengden (fra den mediale kant av aksillen til den distale håndleddsfolden).

Forsøkspersonene ble bedt om å utføre fem repetisjoner av hver oppgave for alle tre sylindrene, i totalt 15 repetisjoner assistert og 15 ikke assistert av NMES. Når eksperimentet startet, kunne ikke forsøkspersonen berøre bordet med underarmen før oppgaven var ferdig. Kommandoen som ble brukt for å starte eksperimentet var "GO", og de ble bedt om å utføre bevegelsen naturlig og ikke bekymre seg for hastigheten og varigheten. Pasientene ble evaluert i de to situasjonene (med og uten NMES) med stimuleringselektroder plassert i hudoverflaten og kablene koblet til stimulatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tetraplegika (C4 til C7), komplett eller ufullstendig, traumatisk lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk tilstand før ryggmargsskade, ortopediske tilstander i øvre lemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurdering av variabler i øvre lemmer
Vurdering av kliniske variabler for tetraplegiske rekkevidde-og-grep-mønster
Internasjonale standarder for nevrologisk og funksjonell klassifisering av ryggmargsskader fra American Spinal Injury Association (ASIA); Functional Independence Measure (FIM); Følgende kinematiske variabler for arm ble studert: skulder-, albue- og håndleddsvinkler; prosentandel av tid til topphastighet; bevegelsestid; topphastighet og glatt bevegelse (antall hastighetstopper og krumningsindeks); Evnen til instrument for øvre ekstremitet (CUE); Mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM II); elektromyografi (Clavicular del av pectoralis major, langt hode på biceps brachii, fremre og bakre deltoideus, triceps og håndleddsekstensorer).
Eksperimentell: Treningsprotokoll
Trening med elektrisk stimulering av overekstremitet
Styrkeøktene besto av 20 minutter med elektrisk stimulering på triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis og opponens pollicis muskler. De funksjonelle treningsøktene ble utført gjennom bevegelser rekkevidden og håndflaten med NMES av flere sylindriske og koniske objekter med forskjellig vekt (30 minutters økter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikk i øvre lemmer
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
skulder-, albue- og håndleddsvinkler; prosentandel av tid til topphastighet; bevegelsestid; topphastighet og bevegelsesglatthet (antall hastighetstopper og krumningsindeks).
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASIA
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
Klassifisering av skade av American Spinal Injury Association
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
SCIM II
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
Ryggmarg Uavhengighetsmål
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
CUE
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
evner til øvre ekstremitet
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
FIM
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
Funksjonelt uavhengighetstiltak
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
Elektromyografi
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
Clavicular del av pectoralis major, langt hode på biceps brachii, fremre og bakre deltoideus, triceps og håndleddsekstensorer
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografiske datoer
Tidsramme: grunnlinje
navn, adresse, tid siden lesjon, andre skader.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 06/58891-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere