- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02969772
Rekkevidde og palmargrep hos tetraplegikere med nevromuskulær elektrisk stimulering: vurdering og opplæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før de kinematiske fangstene, mottok alle pasienter valgt i studien 20 økter med NMES-terapi, to ganger i uken, med 10 ukers varighet. Styrkeøktene pluss trening før kinematisk studie av bevegelsesstrategier har som mål å kondisjonere de paretiske musklene til den funksjonelle aktiviteten.
Tjue økter ble delt inn i 10 økter med styrking og 10 økter med funksjonell trening for å nå og gripe assistert med elektrisk stimulering.
Styrkeøktene besto av 20 minutter med elektrisk stimulering på triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis og opponens pollicis muskler.
De funksjonelle treningsøktene ble utført gjennom bevegelser rekkevidden og håndflaten med NMES av flere sylindriske og koniske objekter med forskjellig vekt (30 minutters økter). NMES ble brukt for å lette rekkeviddebevegelser (tricepsmuskel), åpning (extensor carpi radialis longus og extensor digitorum communis muskel), posisjonering (extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis og lumbricalis muskel), håndflategrep (extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis, opponens pollicis muskel) og frigjørende (extensor carpi radialis longus og extensor digitorum communis muskel). Siden den tidsmessige organisasjonen varierte blant tetraplegikere, krevde noen av dem mer tid til noen stadier av sekvensen.
For NMES ble den åtte-kanals stimulatoren, kontrollert av en mikrodatamaskin brukt med pulsfrekvens, 25 Hz; pulsvarighet, 300 millisekunder; av/på varighet 2/2sek; maksimal pulsbredde fastsatt til 250 mikroampere, og amplituden individuelt justert for å oppnå eksitabilitetsterskelen for hver muskel. Amplituden ble justert gjennom hele treningen, for å få frem ønsket muskelkontraksjon. Disse parameterne ble brukt i alle terapier og i den kinematiske vurderingen. Stimuleringen ble påført med selvklebende overflateelektroder tapet til huden.
For kinematiske fangster utførte deltakerne rekkevidde og grep med den dominerende armen (høyre), assistert og ikke assistert av NMES. Forsøkspersonene hadde ingen restriksjoner for forskyvning av bagasjerommet, men ble av sikkerhetsgrunner holdt oppreist i sin egen daglige rullestol (den de var mer tilpasset) og den ikke-dominante armen (venstre) ble liggende hvilende over magen i et forsøk for å minimere innflytelsen til det ikke-evaluerte medlemmet på postural kontroll.
For den første posisjonen ble den dominerende armen holdt på siden av stammen, med albuen bøyd i 90º og underarmen i nøytral posisjon på bordet. Tetraplegiske forsøkspersoner ble sittende foran et oppgavebord med sylinderen på. De ble bedt om å nå og gripe tre forskjellige sylindre (objekt A: 200 g vekt, 115 mm høyde, 40 mm diameter; objekt B: 270 g, 115 mm e 50 mm; og objekt C: 480 g, 115 mm e 60 mm), en om gangen og ta den til den opprinnelige håndposisjonen.
Analysen av kinematiske data ble utført fra begynnelsen av bevegelsen (startposisjon), til tidlig tilbakevending av håndposisjon (med eller uten sylinder). Sylinderen ble plassert foran den aktuelle brystbenet, med en avstand lik armlengden (fra den mediale kant av aksillen til den distale håndleddsfolden).
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre fem repetisjoner av hver oppgave for alle tre sylindrene, i totalt 15 repetisjoner assistert og 15 ikke assistert av NMES. Når eksperimentet startet, kunne ikke forsøkspersonen berøre bordet med underarmen før oppgaven var ferdig. Kommandoen som ble brukt for å starte eksperimentet var "GO", og de ble bedt om å utføre bevegelsen naturlig og ikke bekymre seg for hastigheten og varigheten. Pasientene ble evaluert i de to situasjonene (med og uten NMES) med stimuleringselektroder plassert i hudoverflaten og kablene koblet til stimulatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tetraplegika (C4 til C7), komplett eller ufullstendig, traumatisk lesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk tilstand før ryggmargsskade, ortopediske tilstander i øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering av variabler i øvre lemmer
Vurdering av kliniske variabler for tetraplegiske rekkevidde-og-grep-mønster
|
Internasjonale standarder for nevrologisk og funksjonell klassifisering av ryggmargsskader fra American Spinal Injury Association (ASIA); Functional Independence Measure (FIM); Følgende kinematiske variabler for arm ble studert: skulder-, albue- og håndleddsvinkler; prosentandel av tid til topphastighet; bevegelsestid; topphastighet og glatt bevegelse (antall hastighetstopper og krumningsindeks); Evnen til instrument for øvre ekstremitet (CUE); Mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM II); elektromyografi (Clavicular del av pectoralis major, langt hode på biceps brachii, fremre og bakre deltoideus, triceps og håndleddsekstensorer).
|
|
Eksperimentell: Treningsprotokoll
Trening med elektrisk stimulering av overekstremitet
|
Styrkeøktene besto av 20 minutter med elektrisk stimulering på triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis og opponens pollicis muskler.
De funksjonelle treningsøktene ble utført gjennom bevegelser rekkevidden og håndflaten med NMES av flere sylindriske og koniske objekter med forskjellig vekt (30 minutters økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematikk i øvre lemmer
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
skulder-, albue- og håndleddsvinkler; prosentandel av tid til topphastighet; bevegelsestid; topphastighet og bevegelsesglatthet (antall hastighetstopper og krumningsindeks).
|
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASIA
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
Klassifisering av skade av American Spinal Injury Association
|
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
|
SCIM II
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
Ryggmarg Uavhengighetsmål
|
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
|
CUE
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
evner til øvre ekstremitet
|
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
|
FIM
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
Funksjonelt uavhengighetstiltak
|
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
Clavicular del av pectoralis major, langt hode på biceps brachii, fremre og bakre deltoideus, triceps og håndleddsekstensorer
|
endring fra baseline ved tjue økter - 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske datoer
Tidsramme: grunnlinje
|
navn, adresse, tid siden lesjon, andre skader.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/58891-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .