- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02969772
Reichweite und Palmargriff bei Tetraplegikern mit neuromuskulärer Elektrostimulation: Bewertung und Training.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor den kinematischen Aufnahmen erhielten alle in die Studie ausgewählten Patienten 20 Sitzungen der NMES-Therapie, zweimal pro Woche, mit einer Dauer von 10 Wochen. Die Kräftigungssitzungen plus Training vor dem kinematischen Studium der Bewegungsstrategien haben das Ziel, die paretischen Muskeln auf die funktionelle Aktivität zu konditionieren.
Zwanzig Sitzungen wurden in 10 Kräftigungssitzungen und 10 Sitzungen des funktionellen Trainings des Greifens und Greifens, unterstützt durch Elektrostimulation, aufgeteilt.
Die Kräftigungssitzungen bestanden aus einer 20-minütigen Elektrostimulation des Trizeps, des M. extensor carpi radialis longus, des M. extensor digitorum communis, des Lumbricalis, des M. flexor digitorum superficialis und des M. opponens pollicis.
Die funktionellen Trainingseinheiten wurden durch Bewegungen der Reichweite und des palmaren Greifens mit NMES an mehreren zylindrischen und konischen Objekten mit unterschiedlichem Gewicht durchgeführt (30-minütige Sitzungen). Der NMES wurde verwendet, um die Bewegungen des Greifens (Trizepsmuskel), Öffnens (Muskel extensor carpi radialis longus und extensor digitorum communis), Positionieren (Muskel extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis und flexor digitorum superficialis, M. opponens pollicis) und lösend (M. extensor carpi radialis longus und M. extensor digitorum communis). Da die zeitliche Organisation bei Tetraplegikern unterschiedlich war, benötigten einige von ihnen mehr Zeit für einige Stadien der Sequenz.
Für NMES wurde der von einem Mikrocomputer gesteuerte achtkanalige Stimulator mit einer Impulsfrequenz von 25 Hz verwendet; Impulsdauer 300 Millisekunden; Ein/Aus-Dauer 2/2 Sek.; maximale Impulsbreite auf 250 Mikroampere festgelegt und die Amplitude individuell angepasst, um die Erregbarkeitsschwelle für jeden Muskel zu erreichen. Die Amplitude wurde während des gesamten Trainings angepasst, um die gewünschte Muskelkontraktion zu erzeugen. Dieser Parameter wurde bei allen Therapien und bei der kinematischen Beurteilung verwendet. Die Stimulation erfolgte mit selbstklebenden Oberflächenelektroden, die auf die Haut geklebt wurden.
Für kinematische Erfassungen führten die Teilnehmer Reichweite und Greifen mit dem dominanten Arm (rechts) durch, unterstützt und nicht unterstützt durch NMES. Die Probanden hatten keine Einschränkung für die Verschiebung des Rumpfes nach vorne, aber aus Sicherheitsgründen saßen sie aufrecht in ihrem eigenen Rollstuhl für den täglichen Gebrauch (den, an den sie besser angepasst waren) und der nicht dominante Arm (links) wurde versucht, über dem Bauch zu ruhen um den Einfluss des nicht bewerteten Mitglieds auf die posturale Kontrolle zu minimieren.
Für die Anfangsposition wurde der dominante Arm an der Seite des Rumpfes gehalten, wobei der Ellbogen um 90º gebeugt und der Unterarm in neutraler Position auf dem Tisch lag. Tetraplegiker saßen vor einem Arbeitstisch mit dem Zylinder darauf. Sie wurden angewiesen, drei verschiedene Zylinder zu erreichen und zu greifen (Objekt A: 200 g Gewicht, 115 mm Höhe, 40 mm Durchmesser; Objekt B: 270 g, 115 mm e 50 mm; und Objekt C: 480 g, 115 mm e 60 mm), einen gleichzeitig und bringen Sie ihn in die anfängliche Handposition.
Die Analyse der kinematischen Daten wurde vom Beginn der Bewegung (Ausgangsposition) bis zur frühen Rückkehr der Handposition (mit oder ohne Zylinder) durchgeführt. Der Zylinder wurde vor dem untersuchten Brustbein in einem Abstand positioniert, der der Armlänge entsprach (vom medialen Rand der Achselhöhle bis zur distalen Handgelenksfalte).
Die Probanden wurden gebeten, fünf Wiederholungen jeder Aufgabe für alle drei Zylinder durchzuführen, insgesamt 15 Wiederholungen unterstützt und 15 nicht unterstützt durch NMES. Sobald das Experiment begann, konnte die Versuchsperson den Tisch nicht mit dem Unterarm berühren, bis die Aufgabe beendet war. Der Befehl zum Starten des Experiments lautete „GO“, und sie wurden angewiesen, die Bewegung auf natürliche Weise auszuführen und sich keine Gedanken über die Geschwindigkeit und die Dauer der Dauer zu machen. Die Patienten wurden in den beiden Situationen (mit und ohne NMES) mit in der Hautoberfläche platzierten Stimulationselektroden und an den Stimulator angeschlossenen Kabeln bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tetraplegiker (C4 bis C7), vollständig oder unvollständig, traumatische Läsion.
Ausschlusskriterien:
- Neurologischer Zustand vor einer Wirbelsäulenverletzung, orthopädische Zustände in den oberen Extremitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertung der Variablen der oberen Extremitäten
Bewertung klinischer Variablen des Greif- und Greifmusters von Tetraplegikern
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Internationale Standards für die neurologische und funktionelle Klassifikation von Rückenmarksverletzungen der American Spinal Injury Association (ASIA); Functional Independence Measure (FIM); Die folgenden kinematischen Variablen des Arms wurden untersucht: Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkwinkel; Prozentsatz der Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit; Bewegungszeit; Spitzengeschwindigkeit und Bewegungsglätte (Anzahl der Geschwindigkeitsspitzen und Krümmungsindex); Fähigkeiten des Instruments für die obere Extremität (CUE); Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM II); Elektromyographie (Schlüsselbeinanteil des großen Brustmuskels, langer Kopf des Bizeps brachii, vorderer und hinterer Deltamuskel, Trizeps und Handgelenkstrecker).
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Experimental: Trainingsprotokoll
Training mit elektrischer Stimulation der oberen Extremität
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Die Kräftigungssitzungen bestanden aus einer 20-minütigen Elektrostimulation des Trizeps, des M. extensor carpi radialis longus, des M. extensor digitorum communis, des Lumbricalis, des M. flexor digitorum superficialis und des M. opponens pollicis.
Die funktionellen Trainingseinheiten wurden durch Bewegungen der Reichweite und des palmaren Greifens mit NMES an mehreren zylindrischen und konischen Objekten mit unterschiedlichem Gewicht durchgeführt (30-minütige Sitzungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkwinkel; Prozentsatz der Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit; Bewegungszeit; Spitzengeschwindigkeit und Bewegungsglätte (Anzahl der Geschwindigkeitsspitzen und Krümmungsindex).
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Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ASIEN
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Klassifikation der Verletzung durch die American Spinal Injury Association
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Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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SCIMII
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
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Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Stichwort
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Fähigkeiten der oberen Extremität
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Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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FIM
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Maß für funktionale Unabhängigkeit
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Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Elektromyographie
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Klavikulärer Teil des großen Brustmuskels, langer Kopf des Bizeps brachii, vorderer und hinterer Deltamuskel, Trizeps und Handgelenkstrecker
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Änderung von der Grundlinie bei zwanzig Sitzungen - 5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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Name, Adresse, Zeit seit Läsion, andere Verletzungen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/58891-4
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