- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02969772
Rækkevidde og håndfladegreb hos tetraplegikere med neuromuskulær elektrisk stimulering: vurdering og træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for de kinematiske indfangninger modtog alle patienter udvalgt i undersøgelsen 20 sessioner med NMES-terapi to gange om ugen med 10 ugers varighed. Forstærkningssessionerne plus træning forud for den kinematiske undersøgelse af bevægelsesstrategier har til formål at konditionere de paretiske muskler til den funktionelle aktivitet.
Tyve sessioner blev delt op i 10 sessioner med styrkelse og 10 sessioner med funktionel træning af at nå og gribe assisteret med elektrisk stimulation.
Styrkelsessessionerne bestod af 20 minutters elektrisk stimulation på triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis og opponens pollicis muskler.
De funktionelle træningssessioner blev udført gennem bevægelser, rækkevidde og håndfladegreb med NMES af flere cylindriske og koniske objekter med forskellig vægt (30 minutters sessioner). NMES blev brugt til at lette rækkeviddebevægelser (tricepsmuskel), åbning (extensor carpi radialis longus og extensor digitorum communis muskel), positionering (extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis og lumbricalis muskel), håndfladegreb (extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis, opponens pollicis muskel) og frigørende (extensor carpi radialis longus og extensor digitorum communis muskel). Da den tidsmæssige organisation varierede blandt tetraplegikere, krævede nogle af dem mere tid til nogle stadier af sekvensen.
Til NMES blev den otte-kanals stimulator, styret af en mikrocomputer brugt med pulsfrekvens, 25 Hz; pulsvarighed, 300 millisekunder; tænd/sluk varighed 2/2 sek; maksimal pulsbredde fastsat til 250 mikroampere, og amplituden individuelt justeret for at opnå excitabilitetstærsklen for hver muskel. Amplituden blev justeret under hele træningen, for at frembringe den ønskede muskelkontraktion. Disse parametre blev brugt i alle terapier og i den kinematiske vurdering. Stimuleringen blev påført med selvklæbende overfladeelektroder tapet til huden.
For kinematiske optagelser udførte deltagerne rækkevidde og greb med den dominerende arm (højre), assisteret og ikke assisteret af NMES. Forsøgspersonerne havde ingen begrænsninger for forskydning af bagagerummet, men blev af sikkerhedsmæssige årsager holdt oprejst i deres egen daglige kørestol (den de var mere tilpasset til), og den ikke-dominante arm (venstre) blev efterladt hvilende over maven i et forsøg at minimere det ikke-evaluerede medlems indflydelse på postural kontrol.
Til den indledende position blev den dominerende arm holdt ved siden af stammen, med albuen bøjet i 90º og underarmen i neutral position på bordet. Tetraplegiske forsøgspersoner sad foran et opgavebord med cylinderen på. De blev bedt om at nå og gribe tre forskellige cylindre (objekt A: 200 g vægt, 115 mm højde, 40 mm diameter; objekt B: 270 g, 115 mm e 50 mm; og objekt C: 480 g, 115 mm e 60 mm), en ad gangen og bring den til den oprindelige håndposition.
Analysen af kinematiske data blev udført fra begyndelsen af bevægelsen (startposition), indtil den tidlige tilbagevenden af håndpositionen (med eller uden cylinderen). Cylinderen var placeret foran det pågældende brystben med en afstand svarende til armlængden (fra den mediale kant af aksillen til den distale håndledsfold).
Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre fem gentagelser af hver opgave for alle tre cylindre, i alt 15 gentagelser assisteret og 15 ikke assisteret af NMES. Når forsøget startede, kunne forsøgspersonen ikke røre bordet med underarmen, før opgaven var færdig. Kommandoen, der blev brugt til at starte eksperimentet, var "GO", og de blev instrueret i at udføre bevægelsen naturligt og ikke bekymre sig om hastigheden og varigheden. Patienterne blev evalueret i de to situationer (med og uden NMES) med stimuleringselektroder placeret i hudoverfladen og kablerne forbundet til stimulatoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tetraplegika (C4 til C7), komplet eller ufuldstændig, traumatisk læsion.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk tilstand før rygmarvsskade, ortopædiske tilstande i overekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering af variable i overekstremiteterne
Vurdering af kliniske variabler for tetraplegiske rækkevidde-og-greb-mønster
|
Internationale standarder for neurologisk og funktionel klassificering af rygmarvsskader fra American Spinal Injury Association (ASIA); Funktionel uafhængighedsmåling (FIM); Følgende kinematiske variabler for arm blev undersøgt: skulder-, albue- og håndledsvinkler; procentdel af tid til tophastighed; bevægelsestid; tophastighed og bevægelsesglathed (antal hastighedstoppe og krumningsindeks); Funktioner af øvre ekstremitetsinstrument (CUE); Mål for uafhængighed af rygmarven (SCIM II); elektromyografi (Clavicular del af pectoralis major, langt hoved af biceps brachii, anterior og posterior deltoideus, triceps og håndledsekstensorer).
|
|
Eksperimentel: Træningsprotokol
Træning med elektrisk stimulering af overekstremiteterne
|
Styrkelsessessionerne bestod af 20 minutters elektrisk stimulation på triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis og opponens pollicis muskler.
De funktionelle træningssessioner blev udført gennem bevægelser, rækkevidde og håndfladegreb med NMES af flere cylindriske og koniske objekter med forskellig vægt (30 minutters sessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitet kinematik
Tidsramme: ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
skulder-, albue- og håndledsvinkler; procentdel af tid til tophastighed; bevægelsestid; tophastighed og bevægelsesglathed (antal hastighedstoppe og krumningsindeks).
|
ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASIEN
Tidsramme: ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
Klassificering af skade af American Spinal Injury Association
|
ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
|
SCIM II
Tidsramme: ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
Rygmarv Uafhængighed mål
|
ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
|
CUE
Tidsramme: ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
overekstremitets evner
|
ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
|
FIM
Tidsramme: ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
|
ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
Clavicular del af pectoralis major, langt hoved af biceps brachii, anterior og posterior deltoideus, triceps og håndledsstrækkere
|
ændring fra baseline ved tyve sessioner - 5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske datoer
Tidsramme: baseline
|
navn, adresse, tid siden læsion, andre skader.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/58891-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .