- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02969772
Dosah a palmární úchop u tetraplegiků s neuromuskulární elektrickou stimulací: hodnocení a trénink.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před kinematickými záchyty podstoupili všichni pacienti vybraní ve studii 20 sezení terapie NMES dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. Posilování plus trénink před kinematickým studiem pohybových strategií má za cíl kondicionovat paretické svaly k funkční aktivitě.
Dvacet sezení bylo rozděleno na 10 sezení posilování a 10 sezení funkčního tréninku dosahování a uchopování za pomoci elektrické stimulace.
Posilování sestávalo z 20 minut elektrické stimulace na triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis a opponens pollicis.
Funkční tréninky byly prováděny prostřednictvím pohybů na dosah a palmárního uchopení s NMES několika válcových a kuželových předmětů různých hmotností (30minutové sezení). NMES byl použit k usnadnění pohybů dosahu (m. triceps), otevírání (extensor carpi radialis longus a extensor digitorum communis), polohování (extensor carpi radialis longus, m. flexor digitorum superficialis a lumbricalis), palmového úchopu (extensor carpi radialis longus, m. flexor digitorum superficialis, m. opponens pollicis) a uvolnění (m. extensor carpi radialis longus a m. extensor digitorum communis). Vzhledem k tomu, že časová organizace se mezi tetraplegiky lišila, někteří z nich vyžadovali více času na některé fáze sekvence.
Pro NMES byl použit osmikanálový stimulátor řízený mikropočítačem s pulzní frekvencí 25 Hz; trvání pulsu, 300 milisekund; doba zapnutí/vypnutí 2/2s; maximální šířka pulzu pevná na 250 mikroampérů a amplituda individuálně upravená tak, aby bylo dosaženo prahu dráždivosti pro každý sval. Amplituda byla upravována během tréninku, aby se dosáhlo požadované svalové kontrakce. Tyto parametry byly použity ve všech terapiích a při kinematickém hodnocení. Stimulace byla aplikována pomocí samolepicích povrchových elektrod přilepených na kůži.
U kinematických zachycení účastníci prováděli dosah a úchop dominantní paží (vpravo), s pomocí a bez pomoci NMES. Subjekty neměly žádné omezení pro posun trupu dopředu, ale z bezpečnostních důvodů zůstaly sedět vzpřímeně na svém vlastním invalidním vozíku pro každodenní používání (ten, na který byly lépe přizpůsobeny) a nedominantní paže (levá) byla ponechána spočívat na břiše při pokusu minimalizovat vliv nehodnoteného členu na posturální kontrolu.
Pro počáteční pozici byla dominantní paže držena na straně trupu, s loktem ohnutým o 90º a předloktím v neutrální poloze na stole. Tetraplegické subjekty byly usazeny před pracovní stůl s válcem na něm. Dostali instrukce, aby dosáhli a uchopili tři různé válce (předmět A: váha 200 g, výška 115 mm, průměr 40 mm; předmět B: 270 g, 115 mm e 50 mm; a předmět C: 480 g, 115 mm e 60 mm), jeden najednou a uveďte jej do výchozí polohy ruky.
Analýza kinematických dat byla prováděna od začátku pohybu (výchozí pozice), až do brzkého návratu pozice ruky (s válcem nebo bez něj). Válec byl umístěn před hrudní kostí subjektu ve vzdálenosti rovné délce paže (od mediálního okraje axily k distálnímu záhybu zápěstí).
Subjekty byly požádány, aby provedly pět opakování každého úkolu pro všechny tři válce, celkem 15 opakování s asistencí a 15 bez pomoci NMES. Jakmile experiment začal, subjekt se nemohl dotknout stolu předloktím, dokud nebyl úkol dokončen. Povel použitý ke spuštění experimentu byl „GO“ a byli instruováni, aby provedli pohyb přirozeně a nestarali se o rychlost a dobu trvání. Pacienti byli hodnoceni ve dvou situacích (s NMES a bez NMES) se stimulačními elektrodami umístěnými na povrchu kůže a kabely připojenými ke stimulátoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- tetraplegici (C4 až C7), úplná nebo neúplná, traumatická léze.
Kritéria vyloučení:
- Neurologický stav před poraněním páteře, ortopedické stavy na horní končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení proměnných horních končetin
Hodnocení klinických proměnných vzorce dosahování a uchopování tetraplegiků
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou a funkční klasifikaci poranění míchy Americké asociace pro poranění míchy (ASIA); Měření funkční nezávislosti (FIM); Byly studovány následující kinematické proměnné paže: úhly ramen, loktů a zápěstí; procento času do dosažení maximální rychlosti; doba pohybu; špičková rychlost a plynulost pohybu (počet špiček rychlosti a index zakřivení); Schopnosti nástroje pro horní končetinu (CUE); Míra nezávislosti míchy (SCIM II); elektromyografie (klavikulární část velkého pectoralis major, dlouhá hlava biceps brachii, přední a zadní deltový sval, triceps a extenzory zápěstí).
|
|
Experimentální: Tréninkový protokol
Trénink s elektrickou stimulací horní končetiny
|
Posilování sestávalo z 20 minut elektrické stimulace na triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis a opponens pollicis.
Funkční tréninky byly prováděny prostřednictvím pohybů na dosah a palmárního uchopení s NMES několika válcových a kuželových předmětů různých hmotností (30minutové sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika horní končetiny
Časové okno: změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
úhly ramen, loktů a zápěstí; procento času do dosažení maximální rychlosti; doba pohybu; špičková rychlost a plynulost pohybu (počet vrcholů rychlosti a index zakřivení).
|
změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASIE
Časové okno: změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
Klasifikace zranění podle American Spinal Injury Association
|
změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
|
SCIM II
Časové okno: změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
Míra nezávislosti míchy
|
změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
|
TÁGO
Časové okno: změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
schopnosti horních končetin
|
změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
|
FIM
Časové okno: změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
Měření funkční nezávislosti
|
změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
|
Elektromyografie
Časové okno: změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
Klavikulární část velkého pectoralis major, dlouhá hlava biceps brachii, přední a zadní deltový sval, triceps a extenzory zápěstí
|
změna od výchozího stavu po dvaceti sezeních – 5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
demografická data
Časové okno: základní linie
|
jméno, adresa, doba od léze, jiná zranění.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/58891-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .