- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02969772
Досягаемость и захват ладоней у пациентов с тетраплегией с помощью нейромышечной электрической стимуляции: оценка и обучение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До кинематических захватов все пациенты, отобранные для исследования, получали 20 сеансов НМЭС-терапии два раза в неделю продолжительностью 10 недель. Укрепляющие занятия плюс тренировка перед изучением кинематических стратегий движения имеют целью подготовить паретичные мышцы к функциональной активности.
Двадцать сессий были разделены на 10 сессий укрепления и 10 сессий функциональной тренировки дотягивания и хватания с помощью электрической стимуляции.
Сеансы укрепления состояли из 20-минутной электростимуляции трицепса, длинного лучевого разгибателя запястья, общего разгибателя пальцев, червеобразной мышцы, поверхностного сгибателя пальцев и мышц, противопоставляющих большой палец.
Занятия по функциональной тренировке проводились посредством движений досягаемости и ладонной хватки с НМЭС нескольких цилиндрических и конических предметов разного веса (30-минутные занятия). NMES использовали для облегчения движений досягаемости (трицепс), раскрытия (длинный лучевой разгибатель запястья и общий разгибатель пальцев), позиционирования (длинный лучевой разгибатель запястья, поверхностный сгибатель пальцев и червеобразная мышца), ладонного захвата (длинный лучевой разгибатель запястья, flexor digitorum superficialis, мышца, противопоставляющая большой палец) и разгибающая (длинный лучевой разгибатель запястья и общий разгибатель пальцев). Поскольку временная организация у тетраплегиков была разной, некоторым из них требовалось больше времени на некоторые этапы последовательности.
Для НМЭС использовали восьмиканальный стимулятор, управляемый микрокомпьютером, с частотой импульсов 25 Гц; длительность импульса 300 мс; продолжительность включения/выключения 2/2сек; максимальная ширина импульса зафиксирована на уровне 250 мкА, а амплитуда регулируется индивидуально для достижения порога возбудимости для каждой мышцы. Амплитуда регулировалась на протяжении всей тренировки, чтобы вызвать желаемое сокращение мышц. Эти параметры использовались во всех методах лечения и при кинематической оценке. Стимуляция проводилась с помощью самоклеящихся поверхностных электродов, приклеенных к коже.
Для кинематических захватов участники выполняли захват и захват доминирующей рукой (правой) с помощью и без помощи NMES. У испытуемых не было ограничений на смещение туловища вперед, но из соображений безопасности они сидели прямо в своей собственной инвалидной коляске для повседневного использования (той, к которой они были более приспособлены), а недоминантная рука (левая) оставалась лежать на животе в попытке чтобы свести к минимуму влияние неоцениваемого члена на постуральный контроль.
В исходном положении ведущую руку держат сбоку от туловища, локоть согнут под углом 90°, а предплечье находится в нейтральном положении на столе. Субъекты с тетраплегией сидели перед рабочим столом с цилиндром на нем. Им было приказано достать и взять три разных цилиндра (предмет А: вес 200 г, высота 115 мм, диаметр 40 мм; предмет В: 270 г, 115 мм и 50 мм; и предмет С: 480 г, 115 мм и 60 мм), один за раз и привести его в исходное положение рук.
Анализ кинематических данных проводился от начала движения (исходное положение) до раннего возврата положения руки (с цилиндром или без него). Цилиндр располагали перед грудиной испытуемого на расстоянии, равном длине руки (от медиального края подмышечной впадины до дистальной складки запястья).
Испытуемых просили выполнить пять повторений каждой задачи для всех трех цилиндров, всего 15 повторений с помощью и 15 без помощи NMES. После начала эксперимента испытуемый не мог касаться стола предплечьем, пока задание не было выполнено. Команда, использованная для начала эксперимента, была «ВПЕРЕД», и им было приказано выполнять движение естественным образом и не беспокоиться о скорости и времени продолжительности. Пациенты оценивались в двух ситуациях (с НМЭС и без нее) со стимулирующими электродами, размещенными на поверхности кожи, и кабелями, подключенными к стимулятору.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тетраплегия (С4-С7), полное или неполное, травматическое поражение.
Критерий исключения:
- Неврологическое состояние до травмы позвоночника, ортопедические заболевания верхней конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка переменных верхних конечностей
Оценка клинических переменных паттерна «дотянуться и схватить» при тетраплегии
|
Международные стандарты неврологической и функциональной классификации травм спинного мозга Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA); Мера функциональной независимости (FIM); Изучались следующие кинематические параметры руки: плечевой, локтевой и лучезапястный углы; процент времени до пиковой скорости; время движения; пиковая скорость и плавность движения (количество пиков скорости и показатель кривизны); Возможности прибора верхней конечности (CUE); Измерение независимости спинного мозга (SCIM II); электромиография (ключичная часть большой грудной мышцы, длинная головка двуглавой мышцы плеча, передняя и задняя дельтовидная мышца, трицепс и разгибатели запястья).
|
|
Экспериментальный: Протокол тренировки
Тренировка с электростимуляцией верхней конечности
|
Сеансы укрепления состояли из 20-минутной электростимуляции трицепса, длинного лучевого разгибателя запястья, общего разгибателя пальцев, червеобразной мышцы, поверхностного сгибателя пальцев и мышц, противопоставляющих большой палец.
Занятия по функциональной тренировке проводились посредством движений досягаемости и ладонной хватки с НМЭС нескольких цилиндрических и конических предметов разного веса (30-минутные занятия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика верхней конечности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
плечевой, локтевой и лучезапястный углы; процент времени до пиковой скорости; время движения; пиковая скорость и плавность движения (количество пиков скорости и индекс кривизны).
|
изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЗИЯ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
Классификация травм Американской ассоциацией травм позвоночника
|
изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
|
СКИМ II
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
Показатель независимости спинного мозга
|
изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
|
CUE
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
возможности верхних конечностей
|
изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
|
ФИМ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
Мера функциональной независимости
|
изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
|
Электромиография
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
Ключичная часть большой грудной мышцы, длинная головка двуглавой мышцы плеча, передняя и задняя дельтовидная мышца, трицепс и разгибатели запястья.
|
изменение от исходного уровня через двадцать сеансов - 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
демографические даты
Временное ограничение: исходный уровень
|
имя, адрес, время с момента повреждения, другие травмы.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/58891-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .