- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02969772
Reach and Palmar Grasp tetraplegiassa neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla: Arviointi ja koulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kinemaattisia sieppauksia kaikki tutkimukseen valitut potilaat saivat 20 NMES-hoitokertaa kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Liikuntastrategioiden kinemaattista tutkimusta edeltävien vahvistusten ja harjoittelun tavoitteena on ehdollistaa pareettiset lihakset toiminnalliseen toimintaan.
Kaksikymmentä harjoituskertaa jaettiin 10 vahvistusjaksoon ja 10 toiminnalliseen sähköstimulaatiolla avustettuun tavoittamiseen ja tarttumiseen.
Vahvistussessiot koostuivat 20 minuutin sähköstimulaatiosta tricepsissä, extensor carpi radialis longus-, extensor digitorum communis-, lumbricalis-, flexor digitorum superficialis- ja opponens pollicis -lihaksissa.
Funktionaaliset harjoitukset suoritettiin useiden eripainoisten lieriömäisten ja kartiomaisten esineiden ulottuvilla ja kämmenellä otetuilla liikkeillä NMES:llä (30 minuutin harjoitukset). NMES:ää käytettiin helpottamaan ulottuvia liikkeitä (tricepslihas), avautumista (extensor carpi radialis longus ja extensor digitorum communis -lihas), paikannusta (extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis ja lumbricalis lihas), kämmenen tarttumista (extensor carpi radialis longus, flexor digitorum superficialis, opponens pollicis lihas) ja irrotus (extensor carpi radialis longus ja extensor digitorum communis). Koska ajallinen organisaatio vaihteli tetraplegikojen välillä, jotkut heistä vaativat enemmän aikaa joihinkin sekvenssin vaiheisiin.
NMES:ssä käytettiin mikrotietokoneella ohjattua kahdeksankanavaista stimulaattoria pulssitaajuudella, 25 Hz; pulssin kesto, 300 millisekuntia; päälle/pois kesto 2/2s; pulssin maksimileveys on kiinteä 250 mikroampeeria, ja amplitudi säädetään yksilöllisesti kunkin lihaksen kiihtyvyyskynnyksen saavuttamiseksi. Amplitudia säädettiin koko harjoituksen ajan halutun lihassupistuksen aikaansaamiseksi. Näitä parametreja käytettiin kaikissa hoidoissa ja kinemaattisessa arvioinnissa. Stimulaatio toteutettiin itseliimautuvilla pintaelektrodeilla, jotka oli teipattu iholle.
Kinemaattisissa kaappauksissa osallistujat suorittivat kurkotuksen ja ottamisen hallitsevalla kädellä (oikealla), NMES:n avustamana eikä ilman. Koehenkilöillä ei ollut rajoituksia vartalon etuosan siirtymiselle, mutta turvallisuussyistä heidät pidettiin pystyasennossa omassa päivittäisessä käytössään olevassa pyörätuolissaan (jossa he olivat paremmin sopeutuneet) ja ei-dominoiva käsi (vasen) jätettiin lepäämään vatsan päälle yrittäessään minimoimaan arvioimattoman jäsenen vaikutusta asennonhallintaan.
Alkuasennossa hallitsevaa käsivartta pidettiin vartalon sivulla, kyynärpää taivutettuna 90º ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa pöydällä. Tetraplegiset kohteet istuivat tehtäväpöydän edessä, jossa oli sylinteri. Heitä neuvottiin tavoittamaan ja tarttumaan kolmeen eri sylinteriin (kohde A: paino 200 g, korkeus 115 mm, halkaisija 40 mm; kohde B: 270 g, 115 mm e 50 mm ja kohde C: 480 g, 115 mm e 60 mm), yksi. kerrallaan ja vie se käden alkuasentoon.
Kinemaattisten tietojen analyysi suoritettiin liikkeen alusta (aloitusasento) käden asennon varhaiseen palautumiseen (sylinterin kanssa tai ilman). Sylinteri sijoitettiin potilaan rintalastan eteen käsivarren pituuden verran (kainalon mediaalisesta reunasta distaaliseen ranteen rypistykseen).
Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan viisi toistoa jokaisesta tehtävästä kaikille kolmelle sylinterille, yhteensä 15 toistoa NMES:n avustamana ja 15 ilman toistoa. Kun kokeilu alkoi, koehenkilö ei voinut koskettaa pöytää käsivarrellaan ennen kuin tehtävä oli valmis. Kokeen aloituskomento oli "GO", ja heitä kehotettiin suorittamaan liike luonnollisesti ja olemaan huolehtimatta nopeudesta ja keston kestosta. Potilaat arvioitiin kahdessa tilanteessa (NMES:n kanssa ja ilman) stimulaatioelektrodilla, jotka asetettiin ihon pintaan ja kaapelit liitettiin stimulaattoriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tetraplegiat (C4-C7), täydellinen tai epätäydellinen, traumaattinen leesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tila ennen selkärangan vauriota, ortopediset sairaudet yläraajoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yläraajan muuttujien arviointi
Arviointi kliinisten muuttujien tetraplegis päästä ja tartu malli
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) selkäydinvammojen neurologisia ja toiminnallisia luokituksia koskevat kansainväliset standardit; Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM); Seuraavia käsivarren kinemaattisia muuttujia tutkittiin: olkapään, kyynärpään ja ranteen kulmat; prosenttiosuus ajasta huippunopeuteen; liikkumisaika; huippunopeus ja liikkeen tasaisuus (nopeushuippujen lukumäärä ja kaarevuusindeksi); Yläraajojen instrumentin (CUE) ominaisuudet; Selkäytimen itsenäisyyden mitta (SCIM II); elektromyografia (pectoralis majorin clavicular osa, pitkä hauis brachii, anterior ja posterior deltoid, triceps ja ranteen ojentajalihakset).
|
Kokeellinen: Harjoitteluprotokolla
Harjoittelu yläraajan sähköstimulaatiolla
|
Vahvistussessiot koostuivat 20 minuutin sähköstimulaatiosta tricepsissä, extensor carpi radialis longus-, extensor digitorum communis-, lumbricalis-, flexor digitorum superficialis- ja opponens pollicis -lihaksissa.
Funktionaaliset harjoitukset suoritettiin useiden eripainoisten lieriömäisten ja kartiomaisten esineiden ulottuvilla ja kämmenellä otetuilla liikkeillä NMES:llä (30 minuutin harjoitukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajan kinematiikka
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
olkapään, kyynärpään ja ranteen kulmat; prosenttiosuus ajasta huippunopeuteen; liikkumisaika; huippunopeus ja liikkeen tasaisuus (nopeushuippujen lukumäärä ja kaarevuusindeksi).
|
muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AASIA
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
American Spinal Injury Associationin vamman luokittelu
|
muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
SCIM II
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
|
muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
CUE
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
yläraajojen ominaisuudet
|
muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
FIM
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari
|
muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
Suuren rintalihaksen clavicular osa, hauisolkalihaksen pitkä pää, etu- ja takahartialihas, triceps ja ranteen ojentajat
|
muutos lähtötasosta 20 istunnon kohdalla - 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
demografiset päivämäärät
Aikaikkuna: perusviiva
|
nimi, osoite, aika vauriosta, muut vammat.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/58891-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yläraajan muuttujien arviointi
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi
-
University College, LondonRekrytointiAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityTuntematonHemipleginen aivovammaSaudi-Arabia
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityValmisHemipleginen aivovammaSaudi-Arabia
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematon