- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02969772
Atteindre et saisir palmaire chez les tétraplégiques avec stimulation électrique neuromusculaire : évaluation et formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant les captures cinématiques, tous les patients sélectionnés dans l'étude ont reçu 20 séances de thérapie NMES, deux fois par semaine, d'une durée de 10 semaines. Les séances de renforcement et d'entraînement précédant l'étude cinématique des stratégies de mouvement ont pour objectif de conditionner les muscles parétiques à l'activité fonctionnelle.
Vingt séances ont été réparties en 10 séances de renforcement et 10 séances d'entraînement fonctionnel d'atteinte et de préhension assistées par électrostimulation.
Les séances de renforcement consistaient en 20 minutes de stimulation électrique sur les muscles triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis et opponens pollicis.
Les séances d'entraînement fonctionnel ont été réalisées à travers des mouvements d'atteinte et de préhension palmaire avec NMES de plusieurs objets cylindriques et coniques de poids différents (séances de 30 minutes). Le NMES a été utilisé pour faciliter les mouvements de portée (muscle triceps), d'ouverture (muscle extenseur radial du carpe et muscle extenseur commun des orteils), de positionnement (muscle extenseur radial du carpe, fléchisseur superficiel des doigts et muscle lombric), de préhension palmaire (long extenseur du carpe radial, fléchisseur superficiel des orteils, muscle opposant du pouce) et relâchement (muscle extenseur radial du carpe et extenseur commun des orteils). L'organisation temporelle étant variable selon les tétraplégiques, certains d'entre eux ont nécessité plus de temps à certaines étapes de la séquence.
Pour le NMES, le stimulateur à huit canaux, contrôlé par un micro-ordinateur, a été utilisé avec une fréquence d'impulsion de 25 Hz ; durée d'impulsion, 300 millisecondes ; durée marche/arrêt 2/2sec ; largeur d'impulsion maximale fixée à 250 microampères, et l'amplitude ajustée individuellement pour atteindre le seuil d'excitabilité pour chaque muscle. L'amplitude a été ajustée tout au long de l'entraînement, afin de produire la contraction musculaire souhaitée. Ce paramètre a été utilisé dans toutes les thérapies et dans l'évaluation cinématique. La stimulation a été appliquée avec des électrodes de surface auto-adhésives collées sur la peau.
Pour les captures cinématiques, les participants ont effectué une portée et une préhension avec le bras dominant (droit), assisté et non assisté par NMES. Les sujets n'avaient aucune restriction pour le déplacement antérieur du tronc, mais pour des raisons de sécurité, ils ont été maintenus assis droits dans leur propre fauteuil roulant à usage quotidien (celui auquel ils étaient plus adaptés) et le bras non dominant (à gauche) a été laissé reposer sur l'abdomen dans une tentative. minimiser l'influence du membre non évalué sur le contrôle postural.
Pour la position initiale, le bras dominant était tenu sur le côté du tronc, le coude fléchi à 90º et l'avant-bras en position neutre sur la table. Les sujets tétraplégiques étaient assis devant une table de travail avec le cylindre dessus. On leur a demandé d'atteindre et de saisir trois cylindres différents (objet A : poids de 200 g, hauteur de 115 mm, diamètre de 40 mm ; objet B : 270 g, 115 mm et 50 mm ; et objet C : 480 g, 115 mm et 60 mm), un à la fois et amenez-le à la position initiale de la main.
L'analyse des données cinématiques a été effectuée depuis le début du mouvement (position de départ), jusqu'au retour précoce de la position de la main (avec ou sans le cylindre). Le cylindre était positionné devant le sternum du sujet, à une distance égale à la longueur du bras (du bord médial de l'aisselle au pli distal du poignet).
Les sujets ont été invités à effectuer cinq répétitions de chaque tâche pour les trois cylindres, sur un total de 15 répétitions assistées et 15 non assistées par NMES. Une fois l'expérience commencée, le sujet ne pouvait pas toucher la table avec l'avant-bras, jusqu'à ce que la tâche soit terminée. La commande utilisée pour démarrer l'expérience était "GO", et ils ont été chargés d'effectuer le mouvement naturellement et de ne pas se soucier de la vitesse et de la durée. Les patients ont été évalués dans les deux situations (avec et sans NMES) avec des électrodes de stimulation placées à la surface de la peau et les câbles connectés au stimulateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tétraplégiques (C4 à C7), lésion traumatique complète ou incomplète.
Critère d'exclusion:
- Affection neurologique antérieure à la lésion médullaire, affections orthopédiques du membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation des variables du membre supérieur
Évaluation des variables cliniques du modèle d'atteinte et de saisie des tétraplégiques
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Normes internationales pour la classification neurologique et fonctionnelle des lésions de la moelle épinière de l'American Spinal Injury Association (ASIA); Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM); Les variables cinématiques suivantes du bras ont été étudiées : angles de l'épaule, du coude et du poignet ; pourcentage de temps jusqu'à la vitesse maximale ; temps de déplacement ; vitesse maximale et fluidité du mouvement (nombre de pics de vitesse et indice de courbure); Capacités de l'instrument du membre supérieur (CUE); Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM II); électromyographie (Partie claviculaire du grand pectoral, long chef du biceps brachial, deltoïde antérieur et postérieur, triceps et extenseurs du poignet).
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Expérimental: Protocole de formation
Entraînement avec stimulation électrique du membre supérieur
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Les séances de renforcement consistaient en 20 minutes de stimulation électrique sur les muscles triceps, extensor carpi radialis longus, extensor digitorum communis, lumbricalis, flexor digitorum superficialis et opponens pollicis.
Les séances d'entraînement fonctionnel ont été réalisées à travers des mouvements d'atteinte et de préhension palmaire avec NMES de plusieurs objets cylindriques et coniques de poids différents (séances de 30 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique du membre supérieur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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angles des épaules, des coudes et des poignets ; pourcentage de temps jusqu'à la vitesse maximale ; temps de déplacement ; vitesse maximale et fluidité du mouvement (nombre de pics de vitesse et indice de courbure).
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changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASIE
Délai: changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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Classification des blessures par l'American Spinal Injury Association
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changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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SCIM II
Délai: changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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Moelle épinière Mesure d'indépendance
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changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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SIGNAL
Délai: changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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capacités du membre supérieur
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changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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FIM
Délai: changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
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changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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Électromyographie
Délai: changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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Partie claviculaire du grand pectoral, long chef du biceps brachial, deltoïde antérieur et postérieur, triceps et extenseurs du poignet
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changement par rapport à la ligne de base à vingt séances - 5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dates démographiques
Délai: ligne de base
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nom, adresse, temps écoulé depuis la lésion, autres blessures.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/58891-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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