- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02969772
Portata e presa palmare nei tetraplegici con stimolazione elettrica neuromuscolare: valutazione e allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima delle acquisizioni cinematiche, tutti i pazienti selezionati nello studio hanno ricevuto 20 sessioni di terapia NMES, due volte a settimana, con una durata di 10 settimane. Le sedute di potenziamento più allenamento propedeutico allo studio cinematico delle strategie di movimento ha l'obiettivo di condizionare i muscoli paretici all'attività funzionale.
Venti sessioni sono state suddivise in 10 sessioni di potenziamento e 10 sessioni di training funzionale di presa e presa assistita da stimolazione elettrica.
Le sessioni di rafforzamento consistevano in 20 minuti di stimolazione elettrica su tricipiti, estensore radiale lungo del carpo, estensore comune delle dita, lombricali, flessore superficiale delle dita e muscoli oppositori del pollice.
Le sessioni di allenamento funzionale sono state eseguite attraverso movimenti di portata e presa palmare con NMES dei vari oggetti cilindrici e conici di diverso peso (sessioni di 30 minuti). Il NMES è stato utilizzato per facilitare i movimenti di portata (muscolo tricipite), apertura (muscolo estensore radiale lungo del carpo ed estensore comune delle dita), posizionamento (muscolo estensore radiale lungo del carpo, flessore superficiale delle dita e muscolo lombricale), presa palmare (estensore radiale lungo del carpo, flessore superficiale delle dita, muscolo avversario del pollice) e di rilascio (estensore radiale lungo del carpo e muscolo estensore comune delle dita). Poiché l'organizzazione temporale variava tra i tetraplegici, alcuni di loro richiedevano più tempo per alcune fasi della sequenza.
Per NMES, è stato utilizzato lo stimolatore a otto canali, controllato da un microcomputer con frequenza di impulso, 25 Hz; durata dell'impulso, 300 millisecondi; durata accensione/spegnimento 2/2sec; larghezza massima dell'impulso fissata a 250 microampere e ampiezza regolata individualmente per raggiungere la soglia di eccitabilità per ciascun muscolo. L'ampiezza è stata regolata durante l'allenamento, al fine di produrre la contrazione muscolare desiderata. Questo parametro è stato utilizzato in tutte le terapie e nella valutazione cinematica. La stimolazione è stata applicata con elettrodi di superficie autoadesivi attaccati alla pelle.
Per le catture cinematiche, i partecipanti hanno eseguito la presa e la presa con il braccio dominante (a destra), assistito e non assistito da NMES. I soggetti non avevano alcuna restrizione per lo spostamento anteriore del tronco, ma per motivi di sicurezza sono stati tenuti seduti in posizione eretta sulla loro sedia a rotelle per uso quotidiano (quella a cui erano più adatti) e il braccio non dominante (sinistro) è stato lasciato appoggiato sopra l'addome nel tentativo minimizzare l'influenza dell'arto non valutato sul controllo posturale.
Per la posizione iniziale, il braccio dominante era tenuto a lato del tronco, con il gomito flesso a 90º e l'avambraccio in posizione neutra sul tavolo. I soggetti tetraplegici erano seduti davanti a un tavolo da lavoro con sopra il cilindro. Sono stati istruiti a raggiungere e afferrare tre diversi cilindri (oggetto A: peso 200 g, altezza 115 mm, diametro 40 mm; oggetto B: 270 g, 115 mm e 50 mm; e oggetto C: 480 g, 115 mm e 60 mm), uno alla volta e portarlo nella posizione iniziale della mano.
L'analisi dei dati cinematici è stata eseguita dall'inizio del movimento (posizione iniziale), fino al ritorno anticipato della posizione della mano (con o senza cilindro). Il cilindro è stato posizionato davanti allo sterno del soggetto, ad una distanza pari alla lunghezza del braccio (dal margine mediale dell'ascella alla piega distale del polso).
Ai soggetti è stato chiesto di eseguire cinque ripetizioni di ciascun compito per tutti e tre i cilindri, per un totale di 15 ripetizioni assistite e 15 non assistite da NMES. Una volta iniziato l'esperimento, il soggetto non poteva toccare il tavolo con l'avambraccio, finché il compito non era terminato. Il comando utilizzato per avviare l'esperimento era "VAI", e gli veniva chiesto di eseguire il movimento in modo naturale e di non preoccuparsi della velocità e del tempo di durata. I pazienti sono stati valutati nelle due situazioni (con e senza NMES) con elettrodi di stimolazione posizionati sulla superficie cutanea e cavi collegati allo stimolatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tetraplegici (da C4 a C7), completa o incompleta, lesione traumatica.
Criteri di esclusione:
- Condizione neurologica precedente alla lesione spinale, condizioni ortopediche dell'arto superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valutazione delle variabili dell'arto superiore
Valutazione delle variabili cliniche del modello di presa e presa dei tetraplegici
|
Standard internazionali per la classificazione neurologica e funzionale delle lesioni del midollo spinale dell'American Spinal Injury Association (ASIA); Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM); Sono state studiate le seguenti variabili cinematiche del braccio: angoli della spalla, del gomito e del polso; percentuale di tempo alla velocità massima; tempo di movimento; velocità di picco e scorrevolezza del movimento (numero di picchi di velocità e indice di curvatura); Capacità dello strumento dell'estremità superiore (CUE); Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM II); elettromiografia (porzione clavicolare del grande pettorale, capo lungo del bicipite brachiale, deltoide anteriore e posteriore, tricipiti ed estensori del polso).
|
|
Sperimentale: Protocollo di allenamento
Allenamento con elettrostimolazione dell'arto superiore
|
Le sessioni di rafforzamento consistevano in 20 minuti di stimolazione elettrica su tricipiti, estensore radiale lungo del carpo, estensore comune delle dita, lombricali, flessore superficiale delle dita e muscoli oppositori del pollice.
Le sessioni di allenamento funzionale sono state eseguite attraverso movimenti di portata e presa palmare con NMES dei vari oggetti cilindrici e conici di diverso peso (sessioni di 30 minuti).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinematica degli arti superiori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
angoli della spalla, del gomito e del polso; percentuale di tempo alla velocità massima; tempo di movimento; velocità di picco e scorrevolezza del movimento (numero di picchi di velocità e indice di curvatura).
|
cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ASIA
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
Classificazione delle lesioni secondo l'American Spinal Injury Association
|
cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
|
SCIM II
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale
|
cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
|
SUGGERIMENTO
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
capacità degli arti superiori
|
cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
|
F.I.M
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
Misura dell'indipendenza funzionale
|
cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
|
Elettromiografia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
Porzione clavicolare del grande pettorale, capo lungo del bicipite brachiale, deltoide anteriore e posteriore, tricipiti ed estensori del polso
|
cambiamento rispetto al basale a venti sessioni - 5 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dati demografici
Lasso di tempo: linea di base
|
nome, indirizzo, tempo dalla lesione, altre lesioni.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Cliquet Jr, PhD, University of Campinas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/58891-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .