새로 진단된 고급 신경교종에 대한 신속한 레이저 간질 열 치료 + 화학방사선 요법
새로 진단된 고급 신경아교종 환자를 위한 신속한 레이저 간질 열 치료 및 화학방사선 요법
이 연구의 조사관은 뇌종양에 대한 총 치료 시간을 단축하는 것이 안전한지 확인하고자 합니다. 참가자의 뇌종양 치료는 레이저 수술(레이저 간질 열 요법(LITT))과 화학 요법으로 방사선을 시행하는 것입니다. 참가자의 경우 수술부터 방사선 및 화학 요법 종료까지의 총 치료 시간은 약 10주입니다. 이 연구는 전체 치료를 7주로 단축하는 것이 안전한지 여부를 묻습니다.
총 치료 시간을 단축하기 위해 연구자들은 수술 후 5일 이내에 화학 요법으로 방사선을 시작하는 것이 안전한지 확인하기를 원합니다. 일반적으로 환자는 수술 후 약 21-28일 후에 화학 요법으로 방사선을 시작합니다.
총 치료 시간을 단축하면 연구자가 암세포를 보다 효과적으로 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 LITT와 화학방사선 요법 시작 사이의 시간 간격을 ≤ 7일로 줄이는 안전성과 타당성을 결정합니다.
안전성/타당성에 대한 1차 종점(이진법)은 LITT 완료부터 방사선 종료까지 관찰 기간 동안 각 환자 내에서 다음 중 하나 이상이 발생하는 것으로 정의됩니다.
- 상처 열개, 등급 3 {CTCAE v4.0)
- 이전 발작 병력이 없고 적절한 항경련제를 복용 중인 환자의 발작, 등급 3(CTCAE v4.0)
- 뇌부종, 등급 4(CTCAE v4.0)
- 60 그레이(Gy)의 방사선을 완료하지 못함
2차 목표(들) LITT 이후 방사선 계획의 조정이 필요한 환자의 비율을 추정합니다.
2차 종점: LITT 후 조직 왜곡을 설명하기 위한 방사선 계획의 조정 요구 사항.
연구 설계 이 연구는 2단계 단일 기관 안전성 및 타당성 시험이 될 것입니다. 환자는 수술 전에 LITT, 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의로 훈련된 신경 외과 의사로 구성된 신경 종양 팀에 의해 평가됩니다. 평가 가능한 환자는 높은 등급의 신경아교종, 완전한 LITT의 조직학적 진단을 받고 치료 의사가 결정한 대로 표준 동시 방사선(60Gy) 및 테모졸로마이드의 후보가 됩니다. 동시 화학방사선 요법은 LITT 시술 후 7일 이내에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 MRI에서 고등급 신경아교종을 의심해야 합니다.
- 피험자는 이 질병에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 LITT에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 기능 측정은 등록 전 14일 이내여야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3, 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dl. 이 헤모글로빈 수치에 도달하기 위해 수혈이나 다른 중재를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 혈액 요소 질소 ≤ 30mg/dl 및 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dl
- 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) ≤ 정상 상한의 3배
- 급성 심장 허혈의 증거가 없는 심전도
- 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT INR) <1.4
- 가임 여성과 남성 참여자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우, 등록 전 14일 이내 임신 테스트 음성
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 조영제 유무에 관계없이 MRI를 얻을 수 없습니다.
- 재발성 고등급 신경교종(HGG)
- 수술 전 3등급 이상의 뇌부종
- KPS가 60 미만으로 떨어지거나 치료 의사가 결정한 환자가 화학방사선 요법에 적합하지 않게 만드는 상당한 신경학적 쇠퇴 또는 출혈을 포함한 수술 후 합병증
- 치료 의사가 결정한 대로 수술, 방사선 또는 화학 요법의 과도한 위험을 부여하는 심각한 동반이환.
연구자의 의견으로 프로토콜 요법 완료의 투여를 방해할 임의의 기타 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 임의의 다른 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
- 다른 조사 요원을받는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 및 테모졸로마이드를 사용한 LITT
레이저 간질 열 요법(LITT)에 이어 방사선 요법, 3D-CRT(3차원 입체적 방사선 요법) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT), 60Gy/30 분할.
화학요법 테모졸로마이드와 함께 제공되는 방사선
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MRI 유도 레이저 간질 열 치료는 가스 냉각식 측면 발사(방향성) 레이저와 다양한 절차별 도구를 사용하여 현장에서 대상 조직을 열 제거합니다.
다른 이름들:
2Gy의 1회 치료는 6주 동안 총 60Gy에 대해 주 5일 매일 제공됩니다.
모든 포털은 각 치료 세션 동안 치료되어야 합니다.
선량은 PTV(Planning Target Volume)의 최소 95%가 처방 선량의 100%를 받도록 지정됩니다.
다른 이름들:
테모졸로미드는 방사선 치료 1일부터 방사선 마지막 날까지 1일 경구 투여량 75 mg/m2으로 최대 49일 동안 지속적으로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 지정된 부작용을 경험한 환자의 수에 의해 결정된 연구 안전성
기간: LITT 치료 후 최대 12주
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사전 지정된 이상 반응은 다음과 같습니다: 상처 열개, 3등급(CTCAE v4.0), 이전 발작 병력이 없고 적절한 항경련제를 복용 중인 환자의 3등급 발작(CTCAE v4.0), 뇌부종, 4등급( CTCAE v4.0),
60 Gy 방사선의 완료 실패
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LITT 치료 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LITT 후 조직 왜곡을 설명하기 위해 방사선 계획을 조정한 환자 수
기간: LITT 치료 후 최대 12주
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수술 후 MRI와 계획을 융합한 후 방사선 계획의 변경이 필요한 환자의 비율을 계산하고 이 비율에 95% 신뢰 구간을 적용합니다.
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LITT 치료 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE4316
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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