新たに診断された高悪性度グリオーマに対する緊急レーザー組織温熱療法 + 化学放射線療法

包含基準:

• -被験者はMRIによって高悪性度神経膠腫が疑われる必要があります
• 被験者は、この疾患に対する以前の治療を受けていてはなりません。
• 患者は、LITT の適切な候補と見なされなければなりません。
• Karnofsky Performance status ≥ 60%

• 被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。 機能の測定は、登録前の 14 日以内でなければなりません。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3、血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3、ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dl。 このヘモグロビンレベルを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。
  • 血中尿素窒素≦30mg/dl、クレアチニン≦1.7mg/dl
  • ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニン アミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≤ 3x 通常上限
  • 急性心虚血の証拠のない心電図
  • プロトロンビン時間/国際正規化比 (PT INR) <1.4
• 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。
• 妊娠可能年齢の女性の場合、登録前14日以内に妊娠検査が陰性である
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• -造影剤の有無にかかわらずMRIを受ける資格のない参加者
• 再発性高悪性度神経膠腫 (HGG)
• -手術前の脳浮腫、グレード3以上
• -重大な神経学的衰退または出血を含む術後合併症により、KPSが60未満に低下するか、または患者が化学放射線療法に適していないと判断された医師
• 治療する医師によって決定される、手術、放射線または化学療法の過剰なリスクを与える重度の併存疾患。

-治験責任医師の意見では、プロトコル療法の完了の管理を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害

• -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神障害。
• 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
• -他の治験薬を受け取る参加者。