Urychlená laserová intersticiální termální terapie + chemoradiace pro nově diagnostikované gliomy vysokého stupně
Urychlená laserová intersticiální termální terapie a chemoradiace pro pacienty s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně
Vyšetřovatelé této studie chtějí zjistit, zda je zkrácení celkové doby léčby mozkových nádorů bezpečné. Léčba mozkových nádorů účastníků je laserová operace (Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT)) následovaná ozařováním s chemoterapií. Pro účastníky je celková doba léčby od operace do konce ozařování a chemoterapie dlouhá asi l 0 týdnů. Tato studie se ptá, zda je bezpečné zkrátit celkovou léčbu na 7 týdnů.
Aby se zkrátila celková doba léčby, vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je bezpečné zahájit ozařování s chemoterapií do 5 dnů po operaci. Obvykle pacienti zahajují ozařování chemoterapií asi 21-28 dní po operaci.
Zkrácení celkové doby léčby může výzkumníkům umožnit účinněji zabíjet rakovinné buňky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Zjistit bezpečnost a proveditelnost zkrácení časového intervalu mezi LITT a zahájením chemoradiace na ≤ 7 dní.
Primární koncový bod (binární) pro bezpečnost/proveditelnost bude definován jako výskyt jednoho nebo více z následujících u každého pacienta během okna pozorování od dokončení LITT do konce ozařování:
- Dehiscence rány, stupeň 3 {CTCAE v4.0)
- Záchvaty, stupeň 3 (CTCAE v4.0) u pacientů bez předchozí anamnézy záchvatů a užívajících adekvátní léky proti záchvatům
- Cerebrální edém, stupeň 4 (CTCAE v4.0)
- Nedodržení 60 Grayů (Gy) záření
Sekundární cíl(e) Odhadnout podíl pacientů vyžadujících úpravu radiačních plánů po LITT.
Sekundární koncový bod: Požadavek na úpravu ozařovacího plánu s ohledem na distorzi tkáně po LITT.
Návrh studie Tato studie bude dvoustupňovou studií bezpečnosti a proveditelnosti v jedné instituci. Pacienti budou před operací hodnoceni neuroonkologickým týmem složeným z neurochirurga vyškoleného v LITT, radiačního onkologa a lékařského onkologa. Hodnotitelní pacienti budou mít histologickou diagnózu gliomu vysokého stupně, kompletní LITT a jsou kandidáty na standardní souběžnou radiaci (60 Gy) a temozolomid, jak stanoví ošetřující lékař. Souběžná chemoradiace začne do 7 dnů od procedury LITT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musely mít podezření na gliom vysokého stupně podle MRI
- Subjekty nesměly dostávat žádné předchozí terapie tohoto onemocnění.
- Pacienti musí být považováni za vhodné kandidáty pro LITT.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %
Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. Funkční opatření musí být provedena do 14 dnů před registrací.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3, krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl. Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení této hladiny hemoglobinu je přijatelné.
- Dusík močoviny v krvi ≤ 30 mg/dl a kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤ 3x horní hranice normy
- Elektrokardiogram bez známek akutní srdeční ischemie
- Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT INR) <1,4
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci.
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemají nárok na MRI s kontrastem a bez kontrastu
- Recidivující gliomy vysokého stupně (HGG)
- Cerebrální edém, stupeň 3 nebo vyšší před operací
- Pooperační komplikace včetně významného neurologického poklesu nebo krvácení, které způsobí pokles KPS na méně než 60 nebo způsobí, že pacient není vhodný pro chemoradiaci, jak určí jeho ošetřující lékař
- Závažná komorbidita, která by podle ošetřujícího lékaře představovala nadměrné riziko operace, ozařování nebo chemoterapie.
Jakákoli jiná závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání dokončení protokolární terapie
- Jakákoli jiná závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie.
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
- Účastníci přijímající další vyšetřovací agenty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LITT s radiací a temozolomidem
Laserová intersticiální termální terapie (LITT) následovaná radiační terapií, trojrozměrnou konformní radioterapií (3D-CRT) nebo radiační terapií s modulací intenzity (IMRT), 60 Gy/30 frakcí.
Radiace podávaná s chemoterapií Temozolomide
|
Laserová intersticiální termální terapie naváděná MRI využívá plynem chlazený laser s bočním zábleskem (směrový) a řadu nástrojů specifických pro postup k tepelné ablaci cílové tkáně in-situ.
Ostatní jména:
Jedna léčba 2 Gy bude podávána denně 5 dní v týdnu, celkem 60 Gy po dobu 6 týdnů.
Všechny portály musí být ošetřeny během každého ošetření.
Dávky jsou specifikovány tak, že alespoň 95 % plánovaného cílového objemu (PTV) dostane 100 % předepsané dávky.
Ostatní jména:
Temozolomid bude podáván nepřetržitě od 1. dne radioterapie do posledního dne ozařování v denní perorální dávce 75 mg/m2 po dobu maximálně 49 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost studie určená počtem pacientů, u kterých se vyskytly předem specifikované nežádoucí účinky
Časové okno: Až 12 týdnů po terapii LITT
|
k předem specifikovaným nežádoucím příhodám patří: dehiscence rány, stupeň 3 (CTCAE v4.0), záchvaty 3. stupně (CTCAE v4.0) u pacientů bez předchozí anamnézy záchvatů a užívajících adekvátní léky proti záchvatům, mozkový edém, stupeň 4 ( CTCAE v4.0),
Nedokončení záření 60 Gy
|
Až 12 týdnů po terapii LITT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úpravami radiačního plánu s ohledem na distorzi tkáně po LITT
Časové okno: Až 12 týdnů po terapii LITT
|
Bude vypočítán podíl pacientů vyžadujících změnu ozařovacího plánu po sloučení plánu s pooperačním MRI a tomuto podílu bude přiřazen 95% interval spolehlivosti.
|
Až 12 týdnů po terapii LITT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Gliom
- Novotvary mozku
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapeutika
- Azoly
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoly
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Temozolomid
- Radioterapie
- Radioterapie, modulovaná intenzita
- Radioterapie, konformní
Další identifikační čísla studie
- CASE4316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .