Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskyndet laser interstitiell termisk terapi + kjemoradiasjon for nylig diagnostisert høygradig gliom

4. august 2026 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Fremskyndet laser interstitiell termisk terapi og kjemoradiasjon for pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom

Etterforskerne av denne studien ønsker å se om det er trygt å forkorte den totale behandlingstiden for hjernesvulster. Behandlingen for deltakerens hjernesvulster er laserkirurgi (Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT)) etterfulgt av stråling med kjemoterapi. For deltakerne er den totale behandlingstiden fra operasjon til slutten av stråling og kjemoterapi ca. l 0 uker. Denne studien spør om det er trygt å forkorte den totale behandlingen til 7 uker.

For å forkorte den totale behandlingstiden, ønsker etterforskerne å se om det er trygt å starte stråling med kjemoterapi innen 5 dager etter operasjonen. Vanligvis starter pasienter strålingen med kjemoterapi ca. 21-28 dager etter operasjonen.

Å forkorte den totale behandlingstiden kan tillate etterforskere å drepe kreftcellene mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å redusere tidsintervallet mellom LITT og starten av kjemoradiasjonen til ≤ 7 dager.

Det primære endepunktet (binært) for sikkerhet/gjennomførbarhet vil bli definert som forekomsten av ett eller flere av følgende i hver pasient under et observasjonsvindu fra fullføring av LITT til slutten av stråling:

  • Sårbrudd, grad 3 {CTCAE v4.0)
  • Anfall, grad 3 (CTCAE v4.0) hos pasienter uten tidligere anfallshistorie og på adekvate anti-anfallsmedisiner
  • Cerebralt ødem, grad 4 (CTCAE v4.0)
  • Unnlatelse av å fullføre 60 Grays (Gy) stråling

Sekundært mål Å estimere andelen pasienter som trenger justeringer i stråleplanene etter LITT.

Sekundært endepunkt: Krav om justering i stråleplanen for å ta hensyn til post-LITT vevsforvrengning.

Studiedesign Denne studien vil være en 2-trinns sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk i én institusjon. Pasientene vil bli evaluert av et nevro-onkologisk team bestående av en nevrokirurg opplært i LITT, strålingsonkolog og medisinsk onkolog før operasjonen. Evaluerbare pasienter vil ha en histologisk diagnose av høygradig gliom, komplett LITT, og er kandidater for standard samtidig stråling (60 Gy) og temozolomid som bestemt av den behandlende legen. Samtidig kjemoradiasjon vil begynne innen 7 dager etter LITT-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha mistanke om høygradig gliom ved MR
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere behandlinger for denne sykdommen.
  • Pasienter må anses som passende kandidater for LITT.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %

  • Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor. Mål for funksjon må være innen 14 dager før registrering.

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3, blodplater ≥ 100 000 celler/mm3, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl. Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå dette hemoglobinnivået er akseptabelt.
    • Blod urea nitrogen ≤ 30mg/dl og kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
    • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤ 3x øvre normalgrense
    • Elektrokardiogram uten tegn på akutt hjerteiskemi
    • Protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT INR) <1,4
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon.
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 14 dager før registrering
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er kvalifisert til å få MR med og uten kontrast
  • Tilbakevendende høygradige gliomer (HGG)
  • Cerebralt ødem, grad 3 eller høyere før operasjonen
  • Postoperative komplikasjoner inkludert betydelig nevrologisk reduksjon eller blødning som forårsaker et fall i KPS til mindre enn 60 eller gjør pasienten ikke egnet for kjemoradiasjon som bestemt av deres behandlende lege
  • Alvorlig komorbiditet som vil gi overdreven risiko for kirurgi, stråling eller kjemoterapi, bestemt av behandlende lege.

Eventuelle andre alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter etterforskerens mening vil forhindre administrering av fullføring av protokollbehandling

  • Alle andre alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som etter etterforskerens mening vil forhindre administrasjon eller fullføring av protokollbehandling.
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
  • Deltakere som mottar andre etterforskningsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LITT med stråling og temozolomid
Laser interstitiell termisk terapi (LITT) etterfulgt av strålebehandling, tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT), 60 Gy/30 fraksjoner. Stråling gitt med kjemoterapi Temozolomide
Fremgangsmåte: LITT
MR-veiledet laserinterstitiell termisk terapi bruker en gasskjølt sideavfyringslaser (retningsbestemt) og en rekke prosedyrespesifikke verktøy for å termisk ablatere målvev in situ.
Andre navn:
  • Laser interstitiell termisk terapi
Stråling: Strålebehandling
Én behandling på 2 Gy vil bli gitt daglig 5 dager per uke for totalt 60 Gy over 6 uker. Alle portaler skal behandles under hver behandlingsøkt. Doser er spesifisert slik at minst 95 % av planleggingsmålvolumet (PTV) skal motta 100 % av foreskrevet dose.
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert RT
  • 3D-konform strålebehandling (RT)
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid vil bli administrert kontinuerlig fra dag 1 av strålebehandling til siste dag med stråling med en daglig oral dose på 75 mg/m2 i maksimalt 49 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiesikkerhet bestemt av antall pasienter som opplever forhåndsspesifiserte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker etter LITT-behandling
forhåndsspesifiserte uønskede hendelser inkluderer: såravfall, grad 3 (CTCAE v4.0), grad 3 anfall (CTCAE v4.0) hos pasienter uten tidligere anfallshistorie og på adekvate anti-anfallsmedisiner, Cerebralt ødem, grad 4 ( CTCAE v4.0), Unnlatelse av å fullføre av 60 Gy-stråling
Inntil 12 uker etter LITT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med justeringer av stråling planlegger å ta hensyn til post-LITT vevsforvrengning
Tidsramme: Inntil 12 uker etter LITT-behandling
Andelen pasienter som krever endring i stråleplan etter sammenslåing av planen med postoperativ MR vil bli beregnet, og det vil settes et 95 % konfidensintervall på denne andelen.
Inntil 12 uker etter LITT-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE4316

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere