Beschleunigte interstitielle Laser-Thermotherapie + Radiochemotherapie für neu diagnostizierte hochgradige Gliome
Beschleunigte interstitielle Laser-Thermotherapie und Radiochemotherapie für Patienten mit neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen
Die Forscher dieser Studie wollen sehen, ob eine Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit für Hirntumoren sicher ist. Die Behandlung der Hirntumoren der Teilnehmer ist eine Laseroperation (Laser Interstitial Thermal Therapy (LITT)) gefolgt von Bestrahlung mit Chemotherapie. Für die Teilnehmer beträgt die Gesamtbehandlungszeit von der Operation bis zum Ende der Strahlen- und Chemotherapie etwa 10 Wochen. Diese Studie fragt, ob es sicher ist, die Gesamtbehandlung auf 7 Wochen zu verkürzen.
Um die Gesamtbehandlungszeit zu verkürzen, wollen die Forscher sehen, ob es sicher ist, innerhalb von 5 Tagen nach der Operation mit der Bestrahlung mit Chemotherapie zu beginnen. Normalerweise beginnen Patienten ihre Bestrahlung mit Chemotherapie etwa 21-28 Tage nach der Operation.
Eine Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit kann es den Forschern ermöglichen, die Krebszellen effektiver abzutöten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Reduzierung des Zeitintervalls zwischen LITT und dem Beginn der Chemoradiation auf ≤ 7 Tage.
Der primäre Endpunkt (binär) für Sicherheit/Durchführbarkeit wird definiert als das Auftreten von einem oder mehreren der folgenden Punkte bei jedem Patienten während eines Beobachtungsfensters vom Abschluss der LITT bis zum Ende der Bestrahlung:
- Wunddehiszenz, Grad 3 {CTCAE v4.0)
- Krampfanfälle, Grad 3 (CTCAE v4.0) bei Patienten ohne Krampfanfälle in der Vorgeschichte und mit adäquaten Antikonvulsiva
- Hirnödem Grad 4 (CTCAE v4.0)
- Nichterfüllung von 60 Gray (Gy) Strahlung
Sekundäre Zielsetzung(en) Abschätzung des Anteils der Patienten, die nach der LITT Anpassungen in den Bestrahlungsplänen benötigen.
Sekundärer Endpunkt: Erfordernis einer Anpassung des Bestrahlungsplans, um Gewebeverzerrungen nach der LITT zu berücksichtigen.
Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweistufige Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie an einer einzelnen Institution. Die Patienten werden vor der Operation von einem neuroonkologischen Team untersucht, das aus einem in LITT ausgebildeten Neurochirurgen, einem Radioonkologen und einem medizinischen Onkologen besteht. Auswertbare Patienten haben eine histologische Diagnose von hochgradigem Gliom, vollständiger LITT und sind Kandidaten für eine gleichzeitige Standardbestrahlung (60 Gy) und Temozolomid, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Die gleichzeitige Radiochemotherapie beginnt innerhalb von 7 Tagen nach dem LITT-Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen laut MRT einen Verdacht auf ein hochgradiges Gliom haben
- Die Probanden dürfen keine vorherigen Therapien für diese Krankheit erhalten haben.
- Die Patienten müssen als geeignete Kandidaten für die LITT angesehen werden.
- Karnofsky Leistungsstatus ≥ 60 %
Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert. Funktionsmessungen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erfolgen.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/mm3, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl. Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung dieses Hämoglobinspiegels ist akzeptabel.
- Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤ 30 mg/dl und Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) ≤ 3x Obergrenze des Normalwertes
- Elektrokardiogramm ohne Nachweis einer akuten Herzischämie
- Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT INR) < 1,4
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer sind nicht berechtigt, eine MRT mit und ohne Kontrastmittel zu erhalten
- Wiederkehrende hochgradige Gliome (HGG)
- Hirnödem Grad 3 oder höher vor der Operation
- Postoperative Komplikationen, einschließlich erheblicher neurologischer Verschlechterung oder Blutungen, die zu einem Abfall des KPS auf weniger als 60 führen oder den Patienten nach Feststellung des behandelnden Arztes für eine Chemotherapie ungeeignet machen
- Schwere Komorbidität, die ein erhöhtes Risiko einer Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie mit sich bringen würde, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
- Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.
- Teilnehmer, die andere Untersuchungsagenten erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LITT mit Bestrahlung und Temozolomid
Interstitielle Lasertherapie (LITT) gefolgt von Strahlentherapie, dreidimensionale konformale Strahlentherapie (3D-CRT) oder Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT), 60 Gy/30 Fraktionen.
Bestrahlung mit Chemotherapie Temozolomid
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Die MRT-geführte interstitielle Laser-Thermotherapie verwendet einen gasgekühlten seitlich abstrahlenden (gerichteten) Laser und eine Vielzahl von verfahrensspezifischen Werkzeugen, um Zielgewebe in situ thermisch abzutragen.
Andere Namen:
Eine Behandlung mit 2 Gy wird täglich an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 60 Gy über 6 Wochen verabreicht.
Alle Portale müssen während jeder Behandlungssitzung behandelt werden.
Dosen werden so festgelegt, dass mindestens 95 % des Planungszielvolumens (PTV) 100 % der verschriebenen Dosis erhalten.
Andere Namen:
Temozolomid wird kontinuierlich vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Bestrahlung in einer täglichen oralen Dosis von 75 mg/m2 für maximal 49 Tage verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studiensicherheit, bestimmt durch die Anzahl der Patienten, bei denen vorab festgelegte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der LITT-Therapie
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Zu den vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen gehören: Wunddehiszenz, Grad 3 (CTCAE v4.0), Krampfanfälle 3. Grades (CTCAE v4.0) bei Patienten ohne vorherige Anfallsanamnese und mit adäquaten Antikonvulsiva, Hirnödem, Grad 4 ( CTCAE v4.0),
Nichterfüllung der 60-Gy-Strahlung
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Bis zu 12 Wochen nach der LITT-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Anpassungen des Bestrahlungsplans zur Berücksichtigung der Gewebeverzerrung nach der LITT
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der LITT-Therapie
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Der Anteil der Patienten, die nach Fusion des Plans mit dem postoperativen MRT eine Änderung des Bestrahlungsplans benötigen, wird berechnet, und diesem Anteil wird ein Konfidenzintervall von 95 % zugeordnet.
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Bis zu 12 Wochen nach der LITT-Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Therapeutika
- Azolen
- Dacarbazin
- Triazenes
- Imidazoles
- Strahlentherapie, computergestützt
- Temozolomid
- Strahlentherapie
- Strahlentherapie, intensität moduliert
- Strahlentherapie, konform
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE4316
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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