Terapia térmica intersticial con láser acelerada + quimiorradiación para gliomas de alto grado recién diagnosticados

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener sospecha de glioma de alto grado por resonancia magnética
• Los sujetos no deben haber recibido terapias previas para esta enfermedad.
• Los pacientes deben ser considerados candidatos apropiados para LITT.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %

• Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación. Las medidas de función deben ser dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3, plaquetas ≥ 100 000 células/mm3, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl. El uso de transfusión u otra intervención para lograr este nivel de hemoglobina es aceptable.
  • Nitrógeno ureico en sangre ≤ 30 mg/dl y creatinina ≤ 1,7 mg/dl
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dl, aspartato aminotransferasa/ alanina aminotransferasa (AST/ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Electrocardiograma sin evidencia de isquemia cardiaca aguda
  • Tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (PT INR) <1,4
• Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al registro
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participantes no elegibles para obtener resonancia magnética con y sin contraste
• Gliomas recurrentes de alto grado (HGG)
• Edema cerebral, grado 3 o mayor antes de la cirugía
• Complicaciones posoperatorias que incluyen deterioro neurológico significativo o hemorragia que causa una caída en KPS a menos de 60 o hace que el paciente no sea apto para la quimiorradiación según lo determine su médico tratante
• Comorbilidad grave que conferiría un riesgo excesivo de cirugía, radiación o quimioterapia, según lo determine el médico tratante.

Cualquier otra enfermedad médica importante o impedimentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impidan la administración de la finalización de la terapia del protocolo.

• Cualquier otra enfermedad médica importante o impedimentos psiquiátricos que, en opinión del investigador, impidan la administración o finalización de la terapia del protocolo.
• Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.
• Participantes que reciben otros agentes en investigación.