Ускоренная лазерная интерстициальная термальная терапия + химиолучевая терапия при недавно диагностированных глиомах высокой степени злокачественности
Ускоренная лазерная интерстициальная термальная терапия и химиолучевая терапия для пациентов с недавно диагностированными глиомами высокой степени злокачественности
Исследователи этого исследования хотят увидеть, безопасно ли сокращение общего времени лечения опухолей головного мозга. Лечение опухолей головного мозга у участников - это лазерная хирургия (лазерная интерстициальная термальная терапия (LITT)), за которой следует лучевая терапия с химиотерапией. Для участников общее время лечения от операции до окончания лучевой и химиотерапии составляет около 10 недель. В этом исследовании ставится вопрос, безопасно ли сократить общий курс лечения до 7 недель.
Чтобы сократить общее время лечения, исследователи хотят выяснить, безопасно ли начинать облучение с химиотерапией в течение 5 дней после операции. Обычно пациенты начинают свое облучение с химиотерапией примерно через 21-28 дней после операции.
Сокращение общего времени лечения может позволить исследователям более эффективно убивать раковые клетки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель Определить безопасность и целесообразность сокращения временного интервала между ЛИТТ и началом химиолучевой терапии до ≤ 7 дней.
Первичная конечная точка (бинарная) безопасности/осуществимости будет определяться как появление одного или нескольких из следующих признаков у каждого пациента в течение окна наблюдения от завершения LITT до окончания облучения:
- Расхождение швов раны, степень 3 {CTCAE v4.0)
- Судороги 3 степени (CTCAE v4.0) у пациентов без судорог в анамнезе и принимающих адекватные противосудорожные препараты
- Отек головного мозга 4 степени (CTCAE v4.0)
- Невыполнение 60 грей (Гр) радиации
Второстепенная цель(и) Оценить долю пациентов, нуждающихся в корректировке планов облучения после LITT.
Вторичная конечная точка: необходимость корректировки плана облучения с учетом искажения тканей после ЛИТТ.
Дизайн исследования Это исследование будет двухэтапным, в одном учреждении, на безопасность и осуществимость. Перед операцией пациенты будут оцениваться нейроонкологической командой, состоящей из нейрохирурга, прошедшего обучение в области LITT, онколога-радиолога и медицинского онколога. Пациенты, подлежащие оценке, будут иметь гистологический диагноз глиомы высокой степени злокачественности, полную НИТТ и являются кандидатами на стандартное одновременное облучение (60 Гр) и темозоломид по решению лечащего врача. Параллельная химиолучевая терапия начнется в течение 7 дней после процедуры ЛИТТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь подозрение на глиому высокой степени злокачественности по данным МРТ.
- Субъекты не должны ранее получать лечение от этого заболевания.
- Пациенты должны рассматриваться как подходящие кандидаты на ЛИТТ.
- Статус производительности Karnofsky ≥ 60%
Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже. Меры функционирования должны быть в течение 14 дней до регистрации.
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3, тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения этого уровня гемоглобина.
- Азот мочевины крови ≤ 30 мг/дл и креатинин ≤ 1,7 мг/дл
- Билирубин ≤ 2,0 мг/дл, аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ≤ 3-кратный верхний предел нормы
- Электрокардиограмма без признаков острой сердечной ишемии
- Протромбиновое время/международное нормализованное отношение (PT INR) <1,4
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники, не имеющие права на МРТ с контрастом и без него
- Рецидивирующие глиомы высокой степени злокачественности (HGG)
- Отек головного мозга 3 степени или выше до операции
- Послеоперационные осложнения, включая значительный неврологический упадок или кровоизлияние, которое вызывает падение KPS до менее 60 или делает пациента непригодным для химиолучевой терапии по решению лечащего врача.
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может привести к повышенному риску хирургического вмешательства, лучевой или химиотерапии, как это определено лечащим врачом.
Любые другие серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению завершения протокольной терапии.
- Любые другие серьезные медицинские заболевания или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии.
- Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
- Участники получают другие исследовательские агенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИТТ с облучением и темозоломидом
Лазерная внутритканевая термотерапия (LITT) с последующей лучевой терапией, трехмерной конформной лучевой терапией (3D-CRT) или лучевой терапией с модуляцией интенсивности (IMRT), 60 Гр/30 фракций.
Лучевая терапия с химиотерапией Темозоломидом
|
Лазерная внутритканевая термальная терапия под контролем МРТ использует охлаждаемый газом боковой (направленный) лазер и различные специальные инструменты для проведения термической абляции ткани-мишени на месте.
Другие имена:
Одно лечение в дозе 2 Гр будет проводиться ежедневно 5 дней в неделю, всего 60 Гр в течение 6 недель.
Все порталы должны обрабатываться во время каждого сеанса лечения.
Дозы определяются таким образом, чтобы не менее 95 % запланированного целевого объема (PTV) получали 100 % предписанной дозы.
Другие имена:
Темозоломид будет вводиться непрерывно с 1-го дня лучевой терапии до последнего дня облучения в суточной пероральной дозе 75 мг/м2 в течение максимум 49 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность исследования, определяемая количеством пациентов, у которых возникли заранее указанные нежелательные явления.
Временное ограничение: До 12 недель после ЛИТТ-терапии
|
предварительно указанные нежелательные явления включают: расхождение швов раны 3 степени (CTCAE v4.0), судороги 3 степени (CTCAE v4.0) у пациентов без предшествующих судорог и принимающих адекватные противосудорожные препараты, отек головного мозга 4 степени (CTCAE v4.0). CTCAE v4.0),
Невыполнение облучения в дозе 60 Гр
|
До 12 недель после ЛИТТ-терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с корректировкой плана облучения с учетом искажения тканей после ЛИТТ
Временное ограничение: До 12 недель после ЛИТТ-терапии
|
Будет рассчитана доля пациентов, нуждающихся в изменении плана облучения после объединения плана с послеоперационной МРТ, и для этой доли будет установлен 95% доверительный интервал.
|
До 12 недель после ЛИТТ-терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Глиома
- Новообразования головного мозга
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Азолы
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Темозоломид
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
- Лучевая терапия, конформная
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .