Nopeutettu laserinterstitiaalinen lämpöhoito + kemosäteily vastadiagnosoiduille korkea-asteisille glioomille
Nopeutettu laserinterstitiaalinen lämpöhoito ja kemosäteilytys potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen glioomi
Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat nähdä, onko aivokasvainten kokonaishoitoajan lyhentäminen turvallista. Osallistujan aivokasvainten hoito on laserkirurgia (LITT) ja sen jälkeen säteilytys kemoterapialla. Osallistujille kokonaishoitoaika leikkauksesta sädehoidon ja kemoterapian loppuun on noin 10 viikkoa. Tässä tutkimuksessa kysytään, onko turvallista lyhentää kokonaishoitoa 7 viikkoon.
Hoidon kokonaisajan lyhentämiseksi tutkijat haluavat nähdä, onko turvallista aloittaa sädehoito kemoterapialla 5 päivän sisällä leikkauksesta. Yleensä potilaat aloittavat säteilynsä kemoterapialla noin 21-28 päivää leikkauksen jälkeen.
Hoidon kokonaisajan lyhentäminen voi antaa tutkijoille mahdollisuuden tappaa syöpäsolut tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Määrittää turvallisuus ja toteutettavuus lyhentää aikaväliä LITT:n ja kemosäteilyhoidon alkamisen välillä ≤ 7 päivään.
Ensisijainen päätepiste (binäärinen) turvallisuuden/toteutettavuuden kannalta määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä kussakin potilaassa havaintoikkunan aikana LITT:n päättymisestä säteilytyksen loppuun:
- Haavan irtoaminen, luokka 3 {CTCAE v4.0)
- Kouristuskohtaukset, asteen 3 (CTCAE v4.0) potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut kouristuskohtauksia ja jotka käyttävät riittäviä kouristuslääkkeitä
- Aivoturvotus, luokka 4 (CTCAE v4.0)
- 60 Grayn (Gy) säteilyn suorittamatta jättäminen
Toissijainen tavoite(t) Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat muutoksia säteilysuunnitelmiin LITT:n jälkeen.
Toissijainen päätepiste: Vaatimus muuttaa säteilysuunnitelmaa LITT:n jälkeisen kudosvääristymän huomioon ottamiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on kaksivaiheinen, yhden laitoksen turvallisuus- ja toteutettavuuskoe. Potilaat arvioi ennen leikkausta neuroonkologiaryhmä, joka koostuu LITT-koulutuksen saaneesta neurokirurgista, säteilyonkologista ja lääketieteellisestä onkologista. Arvioitavilla potilailla on histologinen diagnoosi korkea-asteisesta glioomasta, täydellinen LITT, ja he ovat ehdokkaita tavalliselle samanaikaiselle säteilylle (60 Gy) ja temotsolomidille, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt. Samanaikainen kemosäteilyhoito aloitetaan 7 päivän sisällä LITT-toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on täytynyt epäillä korkealaatuista glioomaa magneettikuvauksessa
- Koehenkilöt eivät ole saaneet aiempaa hoitoa tähän sairauteen.
- Potilaita on pidettävä sopivina ehdokkaina LITT:lle.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %
Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla. Toiminnalliset toimenpiteet tulee tehdä 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3, hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl. Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi on hyväksyttävää.
- Veren ureatyppi ≤ 30 mg/dl ja kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 3x normaalin yläraja
- Elektrokardiogrammi ilman merkkejä akuutista sydämen iskemiasta
- Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT INR) <1,4
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien tulee käyttää riittävää ehkäisyä.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 14 vrk ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät ole oikeutettuja magneettikuvaukseen kontrastin kanssa ja ilman
- Toistuvat korkealaatuiset glioomat (HGG)
- Aivoturvotus, aste 3 tai suurempi ennen leikkausta
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien merkittävä neurologinen heikkeneminen tai verenvuoto, joka aiheuttaa KPS:n putoamisen alle 60:een tai tekee potilaan sopimattomaksi kemosäteilyyn, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt
- Vaikea rinnakkaissairaus, joka aiheuttaisi ylimääräisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian riskin hoitavan lääkärin määrittämänä.
Kaikki muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon loppuun saattamisen
- Kaikki muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
- Osallistujat saavat muita tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LITT säteilyn ja temotsolomidin kanssa
Laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT), jota seuraa sädehoito, kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT) tai intensiteettimodulaatiosäteilyhoito (IMRT), 60 Gy/30 fraktiota.
Kemoterapian yhteydessä annettu säteily Temozolomide
|
MRI-ohjatussa laserinterstitiaalisessa lämpöhoidossa käytetään kaasujäähdytteistä sivusuihkusta (suuntaavaa) laseria ja erilaisia toimenpidekohtaisia työkaluja kohdekudoksen lämpöpoistoon in situ.
Muut nimet:
Yksi 2 Gy:n hoito annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa, yhteensä 60 Gy 6 viikon ajan.
Kaikki portaalit tulee käsitellä jokaisen hoitokerran aikana.
Annokset määritetään siten, että vähintään 95 % suunnitellusta tavoitetilavuudesta (PTV) saa 100 % määrätystä annoksesta.
Muut nimet:
Temozolomidia annetaan jatkuvasti sädehoidon päivästä 1. viimeiseen säteilytyspäivään 75 mg/m2 vuorokausiannoksella enintään 49 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen turvallisuus määräytyy niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on ennalta määriteltyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa LITT-hoidon jälkeen
|
ennalta määriteltyjä haittavaikutuksia ovat: Haavan irtoaminen, aste 3 (CTCAE v4.0), asteen 3 kohtaukset (CTCAE v4.0) potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut kouristuskohtauksia ja jotka käyttävät riittäviä kouristuslääkkeitä, Aivoturvotus, aste 4 ( CTCAE v4.0),
60 Gy:n säteilyn suorittamatta jättäminen
|
Jopa 12 viikkoa LITT-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden säteilysuunnitelmaa on muutettu LITT:n jälkeisen kudosvääristymän huomioon ottamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa LITT-hoidon jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat muutosta säteilysuunnitelmaan suunnitelman yhdistämisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen magneettikuvaukseen, ja tälle osuudelle asetetaan 95 %:n luottamusväli.
|
Jopa 12 viikkoa LITT-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Yu, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Temotsolomidi
- Sädehoito
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Sädehoito, konformaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .